B证企业关键人员能力素养要求 谢海燕 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监;丽珠医药集团B证质量负责人;广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员 ▷10:30-11:00 B证企业实战经验分享:现行法规下如何办理B证 药监专家 ▷...
但随着委托生产的政策收紧，一些持证能力不强、产品变现能力不够的B证企业未来所面临的压力也会越来越大，最后逐渐被淘汰，比如2024年上半年已有超过7家B证企业注销，并且在随着如今《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（意见稿）》的发布，预计这个数字会在接下来几个月迅速增大。同时，通过市场筛选之后，存活下...
财联社记者发现，与此前流出的内容相比，此次发布的第十批国采文件变化并不大；与过往批次国采相比，此批国采规则发生重大变化，B证企业（委托生产的药品上市许可持有人）数量影响最后入围企业数量、剔除价格50%降幅的保护机制、增加1.8倍熔断复活机制等新变化，让行业人士惊叹“靴子”终于落地了。有产品被纳入第十批国...
值得注意的是,为了能够给B证企业提供更好的生产方案,有些委托生产企业从原先的合同定制生产企业(CMO),逐步向合同定制研发生产企业(CDMO)转型,不再仅按照B证企业提供的工艺进行生产,而是主动参与到B证企业对药品生产工艺的优化创新中。 陈岩...
因此,B证企业可根据生产要求、质量控制、项目进度、各类成本等,综合选择适宜的受托生产线,其中三年内通过药品GMP符合性检查或接受检查(注册、监督、集采等)频次较高且检查结果符合要求的生产线在产品商业化生产方面更具时间优势;无禁止及特殊共线情形的生产线就风险防控而言更易受到委托加工的青睐。
医药B证企业是指在医药行业内，已经取得B类许可证的企业。以下是对内容的改写和润色：1. 医药行业的许可证分类 在医药行业，为了规范企业经营行为并确保公众健康，政府会对医药企业发放不同类别的许可证。医药B证是其中一种类型，它代表着企业在药品生产、流通等领域符合相关法规和标准，并已通过相关部门...
企业B证是指一种特定的资质证书,它是由相关部门或机构颁发给符合一定条件和标准的企业或组织的一种证明。企业B证通常是针对特定的行业或项目进行管理和监管的。 问题2:企业B证适用于哪些项目? 企业B证适用于各种不同类型的项目,具体的适用范围取决于不同的国家和地区的法规和政策。以下是一些常见的项目,可能需要企...
药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度正式实施4年多来，许多B证企业未按照制度推行目的，是为加强药品全生命周期管理，落实持有人全生命周期和全过程责任，鼓励药物创新，减少低水平重复建设及同质化竞争以及优化资源配置运行落实，在监管实施方面暴露出B证企业的薄弱环节，今天梳理持有人所应承担的三大能力（质量...
三、纯B证企业如何搭建MAH体系？1）组织架构 根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求，需配备五大关键岗位人员：①企业负责人（主要负责人）、②生产管理负责人（简称生产负责人）、③质量管理负责人（简称质量负责人）、④质量受权人、⑤药物警戒负责人，关键岗位人员资质需符合相关质量管理...
海南省B证企业名录(2024年7月31日更新) 2024-08-01 热门服务 更多 医疗器械模拟GMP飞检 上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高;赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷;大大降低被飞检停产、撤证的几率。 医疗器械GMP年度服务 器械生产基础课程体系;每月两次以上更新课程;每周一次在线集中答疑。 药品GSP年度服务 药品...