AXS-05疗法拥有40多项美国和国际专利,保护期直至2034年。 目前,AXS-05正在开发用于治疗重度抑郁症(MDD)、阿尔茨海默(AD)激越和戒烟。AXS-05已获得FDA“突破性疗法”认定,用于治疗MDD和AD激越。目前处于AD激越的3期临床开发和戒烟的2...
AXS-05是一种具有多模式活性的新型口服NMDA受体拮抗剂。来自II/III期ADVANCE-1研究的数据显示,与安慰剂相比,AXS-05可快速、实质性、显著改善AD患者的激越。 今年6月,美国FDA授予了AXS-05治疗AD激越的突破性药物资格(BTD)。这也是AXS-05被美国FDA第二次授予BTD。此前,FDA已授予AXS-05治疗重度抑郁症(MDD)的BTD,...
Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)突破性药物资格(BTD),用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)激越(agitation)。目前,尚无药物被批准用于治疗AD激越。 值得一提的是,这是AXS...
近日,美国FDA授予创新药物AXS-05“突破性疗法”称号,用于治疗阿尔茨海默病相关躁动症。这是AXS-05获得的第二个突破性疗法称号。 阿尔茨海默氏病相关躁动症 阿尔茨海默氏病(AD)是一种进行性神经退行性疾病,是老年痴呆症最常见的形式,其特征是...
2022年11月29日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 11月28日,Axsome Therapeutics公司宣布,其新型、口服、在研NMDA受体拮抗剂AXS-05(右美沙芬+安非他酮)在临床ACCORD 3期试验中达到了主要和关键的次要终点。分析显示,AXS-05在统计学意义上显著地延迟和预防阿尔茨海默病(AD)患者激越症状的复发。
近日,该公司宣布,正在加速完成AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)用于阿尔茨海默氏症(AD)患者治疗激越(agitation)的II/III期ADVANCE-1试验,以确保在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行期间这一脆弱患者群体的安全,同时保持临床试验的完整性。目前,该试验中,患者随机化已经结束,AXS-05组和安慰剂组已全部入组。随着...
在美国,FDA已授予AXS-05治疗重度抑郁症(MDD)的突破性药物资格(BTD),以及治疗难治性抑郁症(TRD)和阿尔茨海默氏症(AD)激越的快速通道资格(FTD)。 阿尔茨海默氏症(AD)是一种进行性神经退行性疾病,最初表现为健忘,继而发展为严重的认知障碍和记忆丧失。据估计,在美国,约有500万人受到AD影响,预计到2050年,这一数字...
当地时间4月27日,Axsome Therapeutics公司宣布,其在研NMDA受体拮抗剂AXS-05在用于阿尔茨海默病(AD)患者的2/3期临床试验ADVANCE-1中达到主要终点:与安慰剂相比,AD患者的躁动症状迅速、显著改善。 ADVANCE-1是一项随机、双盲、对照、多中心研究,旨在评估AXS-05针对AD相关的躁动患者的疗效和安全性。该研究入组了366例...
优先审查意味着,AXS-05 NDA的审查周期将从标准的10个月缩短至6个月。FDA已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期为2021年8月22日。在2019年3月,FDA授予了AXS-05治疗MDD的突破性药物资格(BTD)。在2020年6月,FDA还授予了...
病人的生活质量评估也以Quality of Life Alzheimer's Disease(QoL-AD)进行评估(第4周p<0.001,第8周p=0.013)。而抑郁症状则以Cornell Scale for Depression in Dementia(CSDD)进行评估(第4周和第8周均为p<0.001)。 在双盲期间观察到的...