Alvotech(ALVO)和梯瓦制药(TEVA)宣布,FDA已接受AVT04的生物制剂许可申请(BLA), AVT04是Alvotech拟议的Stelara生物仿制药,用于治疗多种炎症疾病。两家公司预计,FDA的审查将在2023年下半年完成。
AVT04是Alvotech的第二款进入临床研究的拟议生物仿制品,第一款是Humira®的拟议生物仿制药AVT02。Alvotech是已知唯一一家既开发出高浓度Humira®生物仿制药候选物,且正在执行一项换药研究以支持其作为可互换产品报批的公司。 Alvotech创始人、董事长Róbert Wessman评论道: “作为创始人,我非常自豪地看到我们第二款拟...