回复信指出，与Alvotech的生产设施有关的缺陷必须得到让人满意解决方案，因此该申请目前不被批准。AVT02是Humira(阿达木单抗)的高浓度生物仿制药候选产品。在最近FDA的重新检查之后，正在评估对细节的额外审查，以确定下一步的行动。然而，梯瓦制药对管线中的其他化合物和AVT02的进一步进展仍持乐观态度 ...
AVT02已被批准在欧盟,加拿大和英国上市。AVT02于2022年1月在欧盟获得营销授权 ,由STADA Arzneimittel根据国家/地区以Libmyris和Hukyndra的名称进行销售。该生物仿制药于2022年1月获得加拿大卫生部的批准 。
AVT02 has been developed as a biosimilar to high-concentration, low-volume Humira (adalimumab), an anti-tumour necrosis factor-alpha monoclonal antibody approved for various chronic inflammatory indications. The totality of evidence for AVT02 is described, supporting its appro...
2022年2月,美国食品药品管理局(FDA)受理Alvotech的无柠檬酸盐、高浓度生物仿制药ATV02 (100 mg/mL)在美国上市的生物制品许可申请(BLA),此次申请纳入的新数据支持ATV02与Humira®之间的互换。此次申请得到一项换药研究阳性结果的支持,该研究显示,Humira®与AVT02给药之间的反复切换具有生物等效性和近似的有效性、...
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Background AVT02 is an investigational biosimilar to adalimumab. It is approved in Europe, Canada, and the UK. It is not approved by the US Food and Drug Administration (FDA).Objectives To assess the real-life patient handling of an autoinjector (AI) in adult patients with moderate-to-...
AVT02是一種單株抗體,也是Humira(adalimumab)的生物相似藥。AVT02在歐盟、加拿大和英國以外的國家沒有獲得核准。AVT02的申報材料正在多個國家接受審查;在美國,生物製品許可證申請處於延期狀態,等待FDA的檢查。 其他資訊 關於OACB和Alvotech之間的擬議業務合併(「業務合併」),OACB和Alvotech已向美國證券交易委員會(SEC)提...
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AVT02是一种单克隆抗体,也是Humira(阿达木单抗)的生物仿制药。AVT02在欧盟、加拿大和英国以外的国家没有获得批准。AVT02的申报材料正在多个国家接受审查;在美国,生物制品许可证申请处于推迟状态,等待FDA的检查。 其他信息 关于OACB和Alvotech之间的拟议业务合并(“业务合并”),OACB和Alvotech已向美国证券交易委员会(“...