该方法生成了以下标准:ASTM E2709,《证明符合验收程序能力的标准规程》;以及ASTM E2810,《证明符合剂量单位均匀性检查能力的标准规程》。ASTM E2709提供了该方法的统计学方面要素。ASTM E2810将ASTM E2709的一般方法专门应用于UDU检查...
②混合和含量均匀性的评估,ASTM E2709/E2810的抽样方案和应用技术讨论。《Assessment of Blend and Content Uniformity. Technical Discussion of Sampling Plans and Application of ASTM E2709/E2810》 03 ASTM推荐标准E2709/E2810 至此,AS...
取样计划和ASTM E2709/E2810 应用的技术探讨 James Bergum • Thomas Parks • James Prescott • Ravindra Tejwani • Jon Clark • William Brown • Fernando Muzzio • Samir Patel • Charles Hoiberg © Springer Science+Business Media New York 2014 摘要 简介 FDA撤回了“粉末混合物和成品...
ASTM E2810-11e1 当前最新 ASTM E2810-23 引用标准 ASTM E2363ASTM E2709 适用范围 该方法最初开发 (1-4) 用于药物含量均匀性和溶出度,但普遍适用于具有多个验收标准的任何多阶段测试。实践 E2709 总结了该方法的统计方面。本实践将实践 E2709 的一般方法专门应用于 UDU 测试。虽然可以使用其他方法来估计通过...
E2810 Acceptance Limit Tables(2)ASTM E2709/E2810 Acceptance Limit Tables 90% Confidence Level and 95% Coverage (i.e., Probability of Passing USP UDU) Sampling Plan 1: (1 dosage unit tested from n locations (nx1)), where n=10 – 500 [Sample Mean found in either Column 1 or 2]
plans,statisticalanalysis,andacceptancecriteriathatareac- ceptabletodemonstratecontentuniformity. MethodASTME2709,“StandardPracticeforDemonstrating CapabilitytoComplywithanAcceptanceProcedure”and E2810,“StandardPracticeforDemonstratingCapabilityto ComplywiththeTestforUniformityofDosageUnits”for ...
ASTM E2709/E2810Statistical sampling plansUSP General Chapter Uniformity of Dosage UnitsGuidance for Industry: Process ValidationIntroduction The FDA withdrew the draft guidance document for industry “Powder Blends and Finished Dosage Units—Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment.” An ...
ASTM E2810-23 引用标准 ASTM E2363 ASTM E2709 适用范围 1.1虽然可以使用其他方法来估计通过 UDU 测试的概率,但它们不属于本实践的范围。 4.2 UDU测试程序描述了一个两阶段抽样测试,其中每个阶段都可以通过或继续测试,失败的决定推迟到第二阶段。每个阶段都有测试结果的验收标准,如表 1 所示。 表 1 剂量单...
ASTM E2810-11(R 2017) 下载积分: 1250 内容提示: Designation: E2810 − 11 (Reapproved 2017)Standard Practice forDemonstrating Capability to Comply with the Test forUniformity of Dosage Units 1This standard is issued under the f i xed designation E2810; the number immediately following the ...
国际标准分类中,astm astm+e+2810涉及到信息技术应用、消防、体积、质量、密度和粘度的测量、热力学和温度测量、质量、数学、试验条件和规程综合、水质、医药卫生技术、建筑物的防护、运动设备和设施、标准化总则、法律、行政管理、数学、自然科学、有机化学、无机化学、微生物学、焊接、钎焊和低温焊、计量学和测量...