ASTM D4169标准DC13讲解(2022版本)医疗器械注册, 视频播放量 324、弹幕量 0、点赞数 1、投硬币枚数 0、收藏人数 3、转发人数 3, 视频作者 富港小付15867158892, 作者简介 富港检测专做大包装检测、ISTA、环境可靠性、老化等,有需求联系小付15867158892,相关视频:ASTM D
ASTM D4169指定物流包装系统性能的三个等级,即LevelsⅠ、Ⅱ、Ⅲ,其中LevelsⅠ是最低等级,适用于普通运输,而Levels Ⅱ和Ⅲ则适用于更严格的运输条件,这个三个等级的性能能要求各不相同,其中Levels Ⅲ的要求最严格的,不过98%客户选择LevelsⅡ。 ASTM D4169-22测试信息,测试项目:温湿度处理,程序A人工搬运试验1,程序...
astm d4169-22 dc13适合68.1kg的单包装件,在模拟运输验证中,小付很推荐使用astm d4169标准,历史悠久,认可度高,医械产品在注册ce、nnpa、fda的时候astmd4169都是认可的; astm d4169 dc13项目有:跌落测试(首次)、堆码测试、松散振动、低气压、随机振动、集中冲击、跌落测试(末次); 跌落测试:从仓库搬到货车的时...
跌落高度不同,重量<9.1kg:人工搬运中一个是380mm,另一个是381mm。 空运振动谱图不同。 无论是ASTM D4169 -22 DC13还是YY/T0681.15项目都是一样的:跌落测试、堆码试验、松散振动、低气压、随机振动、集中冲击(仅单瓦棱)、末次跌落,但参数可能有点差别而已。
ASTM D4169-22版本主要变化是;1.新增:1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒 (TBT) 委员会发布的关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定中确立的国际公认的标准化原则制定的。2. 最新的ASTM D4169-22 DC13空运谱发生了变化,测试与16版的分级别不同,而是建议使用所有三个测试级别(低、中和高)的组合...
ASTM D4169DC13-22最新版,是美国FDA共识的一个标准国内外注册均可使用,包装运输验证目的就是模拟产品在经过跌落、振动等一系列试验后包装能不能有效的保护产品,模拟运输试验也是顺序性验证,实际出货样品一箱来做测试从头做到尾,人工搬运模拟人工在搬运过程中因意外跌落等情况产品或包装会不会发生破损。
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测试项目 ASTM D4169 DC13包含了以下测试项目：人工或机械搬运：模拟人工或机械设备搬运过程中的颠簸和震动。仓库堆码：模拟仓储环境中包装件受到的压力。车载堆码：模拟运输工具上堆放包装件产生的压力。负载振动：模拟运输过程中因路面不平引起的振动。车辆振动（随机振动）：模拟运输工具行驶过程中产生的随机振动。松载...
ASTM D4169 定义了 18 个不同的运载周期、10 个不同的测试计划和3个保证水平。选择正确的运载周期(DC)、测试计划和保证水平组合对于确保您的运输集装箱能够经受住配送过程并安然无恙地到达客户手中至关重要。 我们的专业技术人员可以帮助您确定适合您给定应用的运载周期和测试计划,按照测试方案完成包装运输验证,结...
ASTM D4169 2022 DC13是无菌医疗器械包装模拟运输测试的国际通用标准,FDA注册推荐标准。下面我们来了解一下ASTM D4169 2022 DC13的测试流程。 1、人工搬运1(跌落试验) 运输过程中,产品可能承受人工搬运(如装、卸、堆码、分拣或托盘装载)。这些操作可能会造成产品跌落。