为了获得有效的方法开发工作流程,我们制定了一个四步策略(图2)在进行DoE实验以获得MODR之前,广泛探索KPSS的分离空间。在此AQbD工作流程中,起点是获得Log D图(如果KPSS中化合物的结构已知)。实验步骤包括评估:(1)流动相pH、强洗脱剂和色谱柱种类;(2) 小范围pH 值筛选;(3)温度梯度优化。 Wave0 方法开发前的知...
在国内,AQbD的理念也在逐渐深入药物分析实验室并融入分析方法开发 - 验证 - 转移的过程中,一些大型CRO利用AQbD方法开发策略显著提高效率,加快了药物申报的流程。从传统基于经验的“试错”式方法开发流程转变为更科学、系统的基于AQbD理念的方式,必将成为未来药物分析实验室的发展趋势。 讲座信息 为了带您更深入地了解基...
我是ACD/Labs中国区的经理阎作伟。今天是ACD/Labs团队和识林团队一起打造的AQbD系列课程的第二讲,授课的内容是分子理化属性的计算和应用。分子理化属性属于AQbD的知识空间的重要组成部分,是进行方法开发必须要做的工作,接下来我们就进行课程内容的讲述,我们讲一些原理和应用。 本期的内容由ACD/Labs的应用工程师李丹和...
The Future of Method Development is in Analytical Quality by Design (AQbD)_burn- 在题为 “方法开发的未来是设计分析质量” 的网络研讨会中,荷兰生物制药研发公司的首席科学家马克·伊恩博士深入研究了设计分析质量在生物制药开发中的应用。 他强调了分析靶谱分析的重要性以及利用实验软件设计开发单克隆抗体和...
ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中,将DoE设计引入到分析方法开发的过程,进行多因素的研究,了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。 为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2...
第一部分对AQbD的理解,第二部分武汉嘉诺康公司分析方法开发DOE案例分享,第三部分武汉嘉诺康公司利用统计学方法进行分析方法耐受性研究。分析方法开发是一个不断转变,逐步加深理解的过程,截止目前,常用的分析方法,依然是试错法和单因素考查法,通过考查条件变化时,目标...
一个分析方法重现的例子及自动化的AQbD研究流程介绍 ACD/Labs 本文内容是2022年3月-4月同写意系统化分析方法开发系列网络培训的第一节的部分内容。应听众的要求,我们将把此次系列演说的内容以文字的形式重现,以期令更多的读者可以有更深入的学习和讨论的机会。
目的基于分析方法质量源于设计(AQbD)对复方丹参滴丸(CDDP)皂苷类成分指纹图谱的UPLC-UV方法开发进行初步研究.方法以峰个数(N)及各指标成分(三七皂苷R1,人参皂苷Rg1,人参皂苷Re和人参皂苷Rb1)量为评价指标,采用Plackett-Burman设计在风险评估的基础上筛选出关键质量属性(CMAs)及关键质量参数(CMPs),然后对筛选出的显著...
型号:aqbd/-I 分辨率:/ 品牌:Cubee 测量精度:/ 货号:aqbd/-I 加工定制:否 电源电压:100~240 V, 50/60 Hz 重量:1.8 kg 外形尺寸:18.3 × 15.1 ×1 5.3 cm (W×D×H) 用途:离心 aqbd/-I Cubee迷你离心机 现货供应 买试剂,找华雅,更多生物试剂,就在华雅思创!!!
随着ICH Q14的不断推进,AQbD的研发理念越来越引起分析工作者的重视。伴随着统计学软件及各种配套液相开发系统,分析工作逐渐从试错转向DOE设计。通过确定ATP,明确分析要求,确定CQA,进行风险评估;进而选择合适的分析技术确定方法关键影响因素...