APN-1607是用于PET影像诊断类药物Tau蛋白正电子摄影示踪剂,目前该产品在国内的Ⅲ期临床试验已完成入组。此次其获得FDA快速通道资格,印证了对于早期诊断PSP及其他可能与Tau蛋白相关的疾病(包括阿尔茨海默病)的诊断标记物的重大未满足的医疗需求。 APN-1607在诊断过程中的优势为靶点优势,可以实现更早诊断;化学结构专一性...
东诚药业：APN-1607获得美国FDA快速通道资格认定 东诚药业官微5月24日消息，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予APN-1607快速通道资格认定。快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策。
东诚药业官微5月24日消息,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予APN-1607快速通道资格认定。快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策。
36氪获悉，据东诚药业官微，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予APN-1607快速通道资格认定（Fast Track Designation,FTD)，用于诊断进行性核上性麻痹(PSP)。
II代tau蛋白PET显像剂[18F]-APN-1607在国内的III期临床试验已经圆满结束。根据证据显示,东诚药业引进的这种显像剂在国内的III期临床试验中表现出良好的检验性能,有望成为国内首款应用于阿尔茨海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂。此外,APN-1607作为一种新型的PET显像剂,已经在全球范围内进行了多项临床试验,并且在中国...
东诚药业：APN-1607获得美国FDA快速通道资格认定 据东诚药业发布消息，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予APN-1607快速通道资格认定。快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策。(证券时报)来源: 同花顺7x24快讯
公司回答表示：1、18F-APN-1607注射液为阿尔茨海默症的tau蛋白过度磷酸化导致神经元纤维缠结（NFTs）成像的正电子显像剂，已于2023年12月底提前完成临床III期受试者全部入组，后续将进行临床总结，上市申请等工作；2、氟[18F]洛贝平注射液为阿尔茨海默症的Aβ斑块成像的正电子显像剂，礼来研发阿尔茨海默症诊断产品。
东诚药业(002675.SZ)：APN-1607产品目前已与CDE进行NDA前的沟通交流，安全性与有效性获得了认可 来源：港股那点事 格隆汇3月5日丨东诚药业(002675.SZ)于近期投资者关系活动表示，关于APN-1607产品目前已与CDE进行NDA前的沟通交流，安全性与有效性获得了认可，但基于国内放药法规的完善与审评要求的提升，计划上市...
7月7日,由东诚药业与苏州新旭医药有限公司联合举办的[18F]-APN-1607 Ⅲ期临床试验总结会在上海顺利召开,临床专家、机构及申办方代表等近80人参会。 临床试验总结会的顺利召开,标志着在众多研究者、机构工作人员的不懈努力下,历时两年半的[18F]-APN-1607 Ⅲ期临床试验圆满收官。研究结果表明[18F]-APN-1607注射液...
东诚药业子公司引进一款阿尔茨海默病诊断制剂产品 新京报讯（记者张兆慧）12月7日，东诚药业发布公告，全资子公司烟台益泰拟以现金800万美元、1400万人民币及200万美元的里程碑款，购买日本新旭和苏州新旭医药持有的用于PET影像诊断类药物Tau蛋白正电子摄影示踪剂（以下简称“18F-APN-1607”）的临床批件和研发资料，并...