一、前期准备 法规研究：技术文件准备：根据IVDR（及可能的IVDD过渡政策）的要求，准备详细的技术文件。这些文件通常包括产品描述、设计原理、性能特征、制造流程、质量控制方法、性能测试报告等。对于抗nRNP/Sm抗体IgG测定试剂盒，还需要特别关注其分析性能（如灵敏度、特异性、准确性等）的验证数据。质量管理体系：建立...
Anti-nRNP显示阳性 +,而参考范围是阴性。 抗核抗体是1:100,而参考范围是<1:100。其他指标都符合参考范围,偶尔会有关节疼痛,冬天手没有血色,畏冷等。请问这是结缔组织风湿病??(女,44岁) 分析及建议: 皮肌炎阳性率约为10%~20%,不能分类的结缔组织病约20%,系统性红斑狼疮约为30%~50%,干燥综合征约20%,硬...
曾经的治疗情况和效果: 医院目前确诊为自身免疫性肝炎 今天验血 还有几项没出来 免疫结果出来 几乎都是阴性 但是有一个Anti-nRNP 是弱阳性 请问这代表什么 谢谢 想得到怎样的帮助:确定Anti-nRNP的意思投诉 其他类似问题 大三阳表示什么 舒张压表示什么? 丙型肝炎抗体表示什么 乙型肝炎表面抗体表示什么 下巴长痘表示...
抗nRNP/Sm抗体IgG(Anti-nRNP/Sm IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法),北京贝尔生物工程股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
抗nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) 管理类别 2 型号规格 EA 1591-9601 G:96人份/盒。 结构及组成 微孔板、标准品1、标准品2、标准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)产品储存条...
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抗nRNP/Sm抗体IgG(Anti-nRNP/Sm IgG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 管理类别 第二类 型号规格 100测试/盒,200测试/盒 结构及组成 / 适用范围 用于体外定量测定人血清中的抗nRNP/Sm抗体IgG(Anti-nRNP/Sm IgG)含量。 产品储存条件及有效期 / 备注 / ...
京械注准20162401025注册证编号,北京贝尔医疗设备有限公司注册人名称,抗nRNP/Sm抗体IgG(Anti-nRNP/Sm IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品名称,商品名,来源于药智数据中国地方药监局注册产品信息数据库。
多数是系统系红斑狼疮。anti-sm anti-ssa nrnP/sm 核糖体P蛋白 ANA都是自身免疫抗体。通过检测这些抗体是否存在判断是何种自身免疫病。其中特异性较高的抗sm抗体一般只见于红斑狼疮。抗ssa抗体见于干燥综合征或红斑狼疮。
抗nRNP/Sm抗体IgG(Anti-nRNP/Sm IgG)测定试剂盒的IVDD(体外诊断试剂指令)办理,在当前法规环境下,实际上应更多地参考IVDR(体外诊断医疗器械法规)的要求,因为IVDD已于2022年5月26日被IVDR所取代。不过,对于已经上市或正在办理注册的产品,可能仍需要遵循IVDD的过渡政策。以下是根据当前行业实践和法规要求,概括性的办理...