近日,一款新型人工智能冠状动脉疾病检测平台获得美国FDA 510(k)批准,用于识别冠状动脉疾病高危患者。该系统利用人工智能,可对30～85岁成年患者的整个心脏的非造影剂、非门控胸部CT成像数据进行分析,以自动测量冠状动脉钙化,并对冠状动脉钙...
近日,一款新型人工智能冠状动脉疾病检测平台获得美国FDA 510(k)批准,用于识别冠状动脉疾病高危患者。该系统利用人工智能,可对30～85岁成年患者的整个心脏的非造影剂、非门控胸部CT成像数据进行分析,以自动测量冠状动脉钙化,并对冠状动脉钙...
Reports that Canadian health authorities have denied the Washington Legal Foundation's (WLF) advertisements which claim Canada's approval of the breast cancer detection device Sensor Pad. WLF's campaign to curb the Food and Drug Administration's authority.EBSCO_AspPublic Citizen...
作者: #药闻简讯#$辉瑞(PFE)$今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经受理了该公司抗组织因子通路抑制剂(anti-TFPI)候选药物marstacimab的生物制品许可申请(BLA),该药物适用于没有因子VIII(FVIII)或因子IX(FIX)抑制剂的A型血友病或B型血友病患者。 marstacimab 的欧洲上市许可申请 (MAA) 也通过了验证,目前正在...
到目前为止,大多数报道的CART19试验项目均是以FMC63抗体序列为基础构建的CAR-T,包括FDA批准上市的两种Anti-CD19 CAR-T细胞药物Kymriah和Yescarta。根据2018年中检院颁布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,CAR转染阳性率的检测应采用流式细胞法,推荐使用具有更好专属性的针对抗原结合部位的...
诺华开发的Beovu(brolucizumab)在2019年10月8日迎来了FDA的批准,Brolucizumab移植了一个anti-VEGF-A抗体的互补决定区,是一个单链抗体片段(scFv)。由于scFv是最小的抗体功能单元,相比于大分子可以实现更高摩尔剂量给药,并且组织穿透力更强。而解剖学也证实了Brolucizumab的低分子量和高浓度梯度可以增加病变部位的...
要申请乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)检测试剂产品的FDA批准,通常需要遵循FDA的医疗器械510(k)预先市场批准程序。以下是一般的步骤和指南: 确定产品分类: 了解你的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂的产品分类,以确定适用的法规和申请程序。 了解FDA法规: 研究FDA的法规和指南,特别是21 CFR Part 820(质量体系要求)和21...
Learn about Thymoglobulin, the only FDA-approved T-cell-depleting agent indicated for prophylaxis & treatment of acute kidney transplant rejection. Please see Important Safety Information including BOXED WARNING, and full PI on website.
FDA approves weight management drug for patients aged 12 and older: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-weight-management-drug-patients-aged-12-and-older FDA requests the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR (lorcaserin) from the market: https://www...
Emend found to provide a greater delay in nausea and vomiting from cancer treatment than other medicines. The FDA has approved Merck’s supplemental new drug application for single-dose fosaprepitant dimeglumine (Emend) for injection. Patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy may use Emend,...