2025年3月14日国家药监局批准派安普利单抗注射液(AK105、安尼可、Penpulimab)用于一线治疗鼻咽癌 2025年3月14日,抗癌圈“双喜临门”,除了治疗乳腺癌的伊那利塞片获批上市外,一款名为“派安普利单抗注射液”的抗PD-1单抗类药物,新适应症上市申请也获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,与化疗联合用于复发或转移...
AK105注射液的适应症是复发或转移鼻咽癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主研究主要目的: 根据RECIST v1.1评估标准,由盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估的、所有意向性治疗(ITT)人群中派安普利单抗(AK105)联合化疗与安慰剂联合化疗相比无进展生存期(PFS)的差异。 亚研究主要目的...
AK105的新适应症审批快要通过了。康方 PD-1 单抗安尼可®(派安普利单抗注射液)新适应症申报即将获批。新适应症为联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌(NPC)(受理号:CXSS2300089)。NPC是一种局部区域高发的恶性肿瘤,复发或转移鼻咽癌患者的预后较差,中位总生存期小于20个月,二线治疗失败后更无有效的治疗方案。临床研究...
AK105注射液的适应症是鳞状非小细胞肺癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:基于RECIST 1.1评估的无进展生存期。 次要目的:总生存期、基于RECISTv1.1 评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、评估AK105联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力...
康方生物AK105临床试验,AK105(派安普利单抗)注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌随机、双盲、多中心的III期临床试验 试验目的 主研究主要目的 根据RECISTv1.1评估标准,由盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估的、所有意向性治疗(ITT)人群中派安普利单抗(AK105)联合化疗与安慰剂联合化疗相比无进展生存...
AK105注射液是PD-1抑制剂。PD-1/PD-L1是一对免疫共刺激因子。正常情况下，PD-1通过其配体PD-L1发挥免疫调控作用。PD-1/PD-L1信号通路的激活可导致免疫抑制性肿瘤微环境形成，使肿瘤细胞逃避机体免疫监视和杀伤，而阻断PD-1 /PD-L1信号通路可以逆转肿瘤免疫微环境，增强内源性抗肿瘤免疫效应。AK105注射液联合...
AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验 二、登记号 CTR20200879 三、试验药物 AK105:抗PD-1抗体,能够靶向结合于程序性死亡受体(PD-1),进而阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用,解除P...
试验评分: 治疗阶段: 一线(初治) 药品名称: AK105单抗-PD1 适应症: 肝癌 癌种: 肝胆胰癌 试验详情 项目介绍入选标准 1 年龄18-75岁;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3个月; 2 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会(AASLD)或《原发性肝癌诊疗规范2019》肝细胞癌的临床...
近日,正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫创新药物安尼可(派安普利单抗注射液,AK105),获得国家药品监督管理局批准,联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。这是安尼可继霍奇金淋巴瘤之后的第二个适应症。 安尼可...
1 中文通用名:AK105注射液 用法用量:注射液;规格:100mg/10mL/瓶,每次200mg,每3周1次,静脉滴注;试验组 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊; 英文名:Anlotinib Hydrochlride Capsules; 商品名:福可维 用法用量:胶囊剂;规格:10mg,口服,一天一次,每次10mg;连续口服2周停1周;试验组 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊...