康方生物的AK104(卡度尼利单抗注射液)是一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体,用于治疗多种癌症,包括胃癌。AK104在2024年9月30日获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗方案一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌。这一批准标志着AK104在中国获批的第二...
PD-1/CTLA4..PD-1/CTLA4双特异性抗体AK104注射液是一种新型的生物制剂,用于治疗多种恶性肿瘤,包括转移性胃腺癌、食管胃结合部腺癌等。这些癌症通常具有高度免疫抑制性,使得患者的免疫系统无法有效攻击肿瘤细胞
正如大家所见,康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼(卡度尼利单抗注射液)AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗,用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究(COMPASSION-16/AK104-303)取得了PFS和OS双阳性结果,尤其是在全人群当中,这是值得庆祝的,虽然由...
AK104注射液介绍 AK104(卡度尼利单抗、开坦尼、Candonilimab)是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。AK104可以同时抑制PD-1和CTLA-4通路,进而起到抗肿瘤的作用。 AK104可阻断PD-1和CTLA-4两个免疫检查点通路,Fc段优化,避...
AK104注射液优势:PD-1单药或PD-1和CTLA-4联合用药相比,在疗效上有显著提升。同时,AK104非常有效地降低了联合用药中出现的毒副作用,三级或以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率为12.9%,安全性与PD-1或PD-L1单药疗法相当。
AK104临床试验,PD1/CTLA4双抗AK104注射液治疗晚期或转移性实体瘤Ib/II期临床研究 1、试验目的 主要目的:评估AK104治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性。 次要目的:评估AK104的药代动力学特征。评估 AK104 的免疫原性。 2、试验设计 试验分类:安全性和有效性 试验分期:其它 设计类型:单臂试验 随机化:...
一项比较AK104联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)方案与安慰剂联合XELOX(化疗药奥沙利铂联合卡培他滨的治疗方案)作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机,双盲,多中心III期临床研究。 AK104注射液介绍
试验药物:PD-1/CTLA-4双特异性抗体 AK104注射液 试验分期:III期 组长单位及主要研究者: 季加孚 院长 北京大学肿瘤医院 沈琳 副院长 北京大学肿瘤医院 临床试验登记号:CTR20211567 招募人数:500人 核心入组标准: 1 能够理解并自愿签署书面知情同意书,知情同意书必须在执行研究要求的指定研 究程序前签署。
昨日(10月9日),CDE官网"突破性治疗公示"新增1条公示:康方生物的“AK104注射液”拟纳入突破性治疗药物名单。 理由:经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意纳入突破性治疗药物程序。
AK104临床试验,PD1/CTLA4双抗AK104注射液治疗晚期或转移性实体瘤Ib/II期临床研究 1、试验目的 主要目的:评估AK104治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性。 次要目的:评估AK104的药代动力学特征。评估 AK104 的免疫原性。 2、试验设计 试验分类:安全性和有效性 ...