收集、判定、记录、处理及报告等操作不熟悉,所以在试验开始前,监查员必须要根据AE/SAE管理的SOP,对所有参加试验的研究者进行集中培训,使每位研究者都熟悉AE/SAE的管理,确保对AE不遗漏、不忽视,在试验过程中科学、准确、标准化的处理每一个AE/SAE。
“Severe”用于定义一个重度的事件， 但事件本身导致的后果可能并不严重(如重度脱发)。不良事件的严重程...
附件1:定义1. 不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床实验旳受试者接受一种药物后浮现旳不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。2.严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)旳定义:SAE指任何剂量旳实验药物在观测期间浮现旳如下不良事件,一般波及:死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、导致终身或明显得...
附件1:的定义1 .坏事件(adverse event,ae )是患者或临床试验的受试者接受药物后出现的坏医学事件,但不一定与治疗有因果关系。2 .严重不良事件(serious adverse event,sae )的定义: sae是指什么剂量的试剂在观察期内出现的以下不良情况,通常是死亡、威胁生命、住院治疗和住院期间的延长、生涯或明显引起障碍/缺陷,...
AE／SAE发生之后，研究者要在第一时间上报给主要研究者，并按所在医院和项目的SOP执行。一般要在24小时...
制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程,对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。 24、入选标准是什么?(专业负责人) 1)试验针对的受试者年龄段 2)符合诊断标准(国际公认的标准)的适应症 3)适应症的病情程度及病程 4)签署知情同意书 25、排除标准?(专业负责人) 1)从保护受试者的角度考虑(...
A.对受试者的安全采取必要的保护措施(或有保障受试者安全和权益的必要措施)B.AE、SAE处理的SOP内容完整,并具备可操作性C.发生AE或SAE后及时处理, 记录在案,均应跟踪随访D.对所有发生的SAE,均在CRF中记录,填写SAE报告表,并在规定时间内,按照相关SOP的要求向申办者及相关部门报告相关...
CRA是否有准备监查的计划或to do list、监查后监查报告的时限、报告的质量和是否都能如实记录所有问题、是否能把发现的问题或建议按sop要求反馈follow up letter给研究者;另外更高要求的是,CRA是否清楚项目的总体进展,该中心的入组/SAE/PD/EDC/query情况与其他中心对比怎么...
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良...