备受行业瞩目的乳腺癌“神药”DS8201同样没有出现在目录上,不仅如此,目前国内已上市的7款ADC药物中,除了早在2021年和2022年分别纳入医保目录的三款ADC药物成功续约外,包括DS8201在内的4款ADC药物虽然通过了2023年医保目录形式审查,但最终名单上通通“查无此人”。 当然也有好消息,《华夏时报》记者逐一对照新版医保...
一位国内创新药企相关人员王楠向《健闻咨询》明确指出,“双抗、ADC药物的热度高,其实不仅是药物本身创新度比较高,从国家医保局的视角看,也需要回应社会关切。” 48款罕见病药通过形式审查,达历年最高;Car-T不再有狂热期待 罕见病历来是国谈关注的重点。据统计,今年国谈中,53款罕见病药品通过形式审查,“目录外42...
今日(12月13日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,恒瑞医药申报的1类新药注射用SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)拟纳入突破性治疗品种,用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公开资料显示,这是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC),正在开发用于HER2表达或...
今日(12月19日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床,拟开发用于晚期实体瘤患者。公开资料显示,BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物(ADC),百济神州拟开发该产品用于上消化道瘤种和乳腺癌。根据CDE官网查询,本次为该产品首次在中国获批临床。 截图来源:CDE官...
【创新ADC再获批临床,多药联合治疗癌症】2024年10月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,翰森制药1类新药注射用HS-20093获批一项新的临床试验默示许可,适应症为:本品联合免疫治疗(如阿得贝利单抗)/血管内皮细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(如盐酸安罗替尼胶囊)联合或不联合蒽环类药物(如表柔比星)...
阿卡波糖、米格列醇及伏格列波糖皆为α-糖苷酶抑制剂。虽后两者为近年新品,但鉴于其主要成分相近,临床应用途径与适应症大体相同。 笔者大致总结这三种药物在实际日常中使用的要点,针对此类药物的降糖治疗,务必实现更为优良且合规的应用。总结基本以下问答形式展开: ...
百奥泰生物制药股份有限公司(简称“百奥泰”)是一家位于中国广州的全球性生物制药企业,成立于2003年。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。百奥泰在研发方面投入巨大,...查看全文 相关企业信息 公司名称:百奥泰生物制药股份有限...
鉴于ADC包含一种小分子药物,ADC还需遵守其它一些不一定针对生物制品的指南。值得注意的是,本指南并无意于针对任何具体ADC的研发,关于具体ADC的监管建议和研发计划的问题,应向相应的FDA审评部门提出。此外,对于临床数据和非临床数据,所谓的“独立”申请(例如,依据公共卫生服务法案(PHS法案)第351(a)节提交的生物制品...
科伦药业创新药物SKB264(TROP2-ADC)联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌获临床试验通知书 科伦药业:关于公司创新药物SKB264(TROP2-ADC)联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌获临床试验通知书的公告.PDF
今天上午,在市区的一家药店,记者看到,门口张贴了相关通知告示,告知市民,四类药品恢复销售。同时,工作人员提醒,每位进店的市民扫场所码、进行信息登记、体温检测。市民如果需要购买四类药品,必须出示48小时核酸检测报告,登记姓名、身份证号、电话、常住地址等相关个人信息。