2️⃣ 专业性:ISO13485比ISO9001更具专业性,它增加了医疗器械行业的特殊要求,如产品标识和过程控制等方面的严格规定。3️⃣ 质量控制:ISO13485对医疗器械的质量控制要求更高,确保产品达到安全有效的标准。4️⃣ 全球认可:ISO13485认证是全球医疗设备制造商广泛接受的标准,无论品牌持有者、小型制造商还是跨国...
ISO 9001 vs. ISO 13485 虽然 ISO 9001 和 ISO 13485 都有相似之处，但它们之间存在根本差异。其中一个关键区别是对风险管理的关注。ISO 13485 更加强调与医疗器械相关的风险管理。实施 ISO 13485 的组织必须展示有效的风险管理流程，以识别、评估和控制与医疗器械的使用和性能相关的风险。这两个标准之间的另一个...
ISO 13485 EU MDR ISO 20000 ISO 22301 ISO 17025 IATF 16949 AS9100 Consultants Implementation, maintenance, training, and knowledge products for consultancies. Conformio for Consultants Handle multiple ISO 27001 projects by automating repetitive tasks during ISMS implementation. ...
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解读一下:ISO13485医疗器械质量管理体系 ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械...
In fact, ISO 9001 is such an essential and influential standard that it is used as the basis when industry groups want to create their own industry standards; this includes AS9100 for the aerospace industry, ISO 13485 for the medical devices industry, and IATF 16949 for the automotive industry...
ISO 13485:2016 Tailored for medical device manufacturers, we help you comply with quality management systems that enhance product safety.Choosing the right certification partner is crucial for your business's success. Here’s why A TO Z Certification stands out: Years Of Experience Fast and Efficien...
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