据阿斯利康(AstraZeneca)官网消息,2024年4月5日,一款重磅抗癌药-Enhertu®(DS-8201)获美国食品和药品监督局(FDA)批准,用于治疗既往接受过治疗的转移性HER2阳性实体瘤患者,作为首款获批的针对HER2阳性的泛实体瘤ADC药物,消息一出...
泛实体瘤适应症：2024年4月，FDA 加速批准了由第一三共和阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗用于既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性（免疫组化 [IHC] 3+）实体瘤成年患者。这一批准标志着DS-8201成为全球首款具有不限癌种适应症的 HER2 靶向 ADC ...
2023年 11 月 6 日,CDE 官网显示,第一三共/阿斯利康 HER2 ADC 德曲妥珠单抗(Enhertu,DS-8201)一项新适应症拟纳入优先审评,单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 2024年2月4日,CDE官网显示,第一三共注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评,用...
2023年2月24日,NMPA(国家药品监管局)宣布,由阿斯利康和第一三共联合开发的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可,获批适应症为HER2阳性乳腺癌。 DS-8201获批历程 2019年12月20日,DS-8201在美国获批,适应症为HER2阳性乳腺癌。 此后4年,陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。 作为...
2023年2月24日,NMPA(国家药品监管局)宣布,由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可,获批适应症为HER2阳性乳腺癌。迄今在国内获批 2 项乳腺癌适应症:HER2 阳性乳腺癌和 HER2 低表...
Enhertu(DS-8201)是由阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)联合研发。其由人源化HER2单克隆抗体曲妥珠单抗通过肽基(链接基)连接体偶联新型拓扑异构酶1抑制剂——DXd(exatecan、依沙替康衍生物/DX-8951衍生物),使其拥有曲妥珠单抗和拓扑异构酶1的双重抗肿瘤作用,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与...
事件：阿斯利康发布2023年财报，全年营收458.11亿美元，同比增长6%。去除新冠产品，2023年营收454.88亿美元，同比增长15%。单季度业绩表现情况：但从单季度来看，2022年上半年受新冠疫苗和药物下滑影响，导致利润大幅度下滑。历年业绩表现情况：从过往5年年度收入利润表现情况来看，2020年，受新冠药物拉动业绩大幅度增长。
2024年4月6日,FDA宣布加速批准由第一三共和阿斯利康联合开发的ADC药物优赫得(英文商品名:Enhertu,通用名:德曲妥珠单抗,研发代码:DS-8201)用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者,这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。
2023年7月27日,阿斯利康宣布DS-8021(曲妥珠单抗、T-DXd、Enhertu)在DESTINY-PanTumor2 II期试验中,达到PFS(无进展生存期)和OS(总生存期)两个次要终点。 DESTINY-PanTumor02研究是一项全球、多中心、多队列…
2月24日,阿斯利康/第一三共的HER2 ADC药物DS-8201在国内获批上市,意味着国内这一市场新时代的到来。不过,机会不只属于DS-8201。 ADC药物由抗体、连接子、毒素等诸多零件构成,每一个零件都有创新空间,因此药企可以通过差异化设计,实现共生共存。 目前来看,国内选手或能凭借各自ADC技术实力、差异化的适应症开发策略、...