《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号)和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)(以上统称“原《分类目录》”)废止。
6840体外诊断试剂分类子目录 6840体外诊断试剂分类子目录 序号 123456789101112131415161718192021 产品类别 III-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 III-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 III-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 III-1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸...
根据我国《体外诊断试剂注册与备案管理办法》可知,IVD体外诊断试剂目前有两种管理方式,一种是按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,这些产品都不属于医疗器械,占比较低。 另一种则是按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状...
6840_体外诊断试剂分类子目录(2013版) 下载积分: 3000 内容提示: 序号 产品类别 产品分类名称 预期用途 管理类别001Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清 临床上用于志贺菌属分群。 Ⅲ002Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂鲍氏志贺菌诊断血清 临床上用于...
为了更好地规范和管理体外诊断试剂市场,我国于2013年发布了《6840体外诊断试剂分类目录》。本目录依据试剂的功能、用途、检测原理等特点,将体外诊断试剂分为若干类别,以便于行业监管和指导企业发展。 二、分类原则与依据 1. 科学性:分类依据体外诊断试剂的生物学、免疫学、分子生物学等科学原理,确保分类的科学性和合理...
试剂诊断子目录病原体抗原核酸 序号 产品类别 产品分类名称 预期用途 管理类别 1 III-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测 相关的试剂 志贺菌属多价诊断血清 临床上用于志贺菌属分群。 III 2 III-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测 相关的试剂 鲍氏志贺菌诊断血清 临床上用于鲍氏志贺菌群分型。 III...
6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）序号379380381382383384385386387388389390391 001002 产品类别Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于酯类检测的试剂Ⅱ-5用于...
6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)15602 星级: 4 页 6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)20116 星级: 28 页 6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)22480 星级: 32 页 国家局体外诊断试剂分类子目录(2013版) 星级: 60 页 体外诊断试剂分类子目录 星级: 135 页 体外诊断试剂分类子目录 星级: 58 ...
与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂志贺菌属多价诊断血清临床上...
6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）序号 250251252253254255256257258259260261262263264265266267 产品类别 Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ-1用于蛋白质检测的试剂Ⅱ-1...