505 (b)(1):NDA,即新药申请,需要提供完整的临床前和临床安全性和有效性数据; 505 (b)(2):“文献”NDA,即“文献”新药申请,可部分依赖已发表的文献和并非由申办者开展的研究,用于支持申请的安全性和有效性。可能包括临床数据但是有时...
在FDA药品申请中经常提到的505(b)(1),505(b)(2)和505(j),实际上来源于美国用于管理药品的联邦法律,它分为两个部分,1.成文法-《联邦食品、药品和化妆品法》;2.行政法—《美国联邦法规》。成文法由美国国会通过,而行政法由公职人员是贯彻执行法令的规定,由公职人员制定。其中《联邦食品、药品和换妆品法》...
505(b)(2)“文献”NDA新药申请,“依据段(1)提交的该段条款(A)所描述的药品研究的一种申请【即505b(1)】,申请者未开展过或没有为申请者开展过研究,在这种情况下,申请者不能从开展方或研究针对方获得引述或使用权……” 允许参考已发表的科学文献建立药物临床前和临床的安全性和有效性。 一般用于新盐、新...
505(b)(1)和505(b)(2)被称为新药申请(NDA, new drug application),而505(j)则被称为简略新药申请(ANDA, abbreviated new drug application),即仿制药。 NDAs和ANDAs分类 505(b)(1):即独立NDA(stand-alone NDA),申请者提交的新药是基于FD&C505(b)(1)途径进行申报的...
505(b)(1)和505(b)(2)都属于新药申请(NDA, new drug application),而505(j)则属于简略新药申请(ANDA, abbreviated new drug application),即仿制药申请。 近年来,FDA505(b)(2)申报越来越受业界关注和青睐。从FDA发布的数据我们可以看到:近几年505(b)(2)的申报数量明显增多,其中2012年、2017年,以505(b...
1 505(b)(2)监管途径介绍 505(b)(2)新药申请(NDA)是美国食品和药品监督管理局(FDA)批准药物的三条途径之一,是由1984年“哈奇-瓦克斯曼修正案”创建的,部分是为了帮助药企避免不必要的重复研究。 505(b)(2)NDA应包含完整的安全和有效性报告,但允许其批准所需的一些信息,例如关于活性成分的安全和有效性信息,...
仿制药的竞争愈演愈烈,而创新药研发的高投入、高风险始终存在,以505(b)(2)途径进行药品开发和申请不失为一个好的方向。近年来,FDA通过505(b)(2)批准的药品数量已超过505(b)(1),中国本土企业以505(b)(2)途径试…
1984 年9 月,美国通过了《药品价格竞争与专利期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Restoration Act),又称为Hatch-Waxman 法案,修订后的《联邦食品药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug and Cosmetic Act,FDCA)505 部分为药物上市申请提供了3 条路径:505(b)(1)、505(b)(2) 和505(j)。其中,50...
505(b)(2)路径可以适用于两种类型的申报,一种是新化学分子(NCE),另一种是已批准药物的改变。 一般情况下,NCE通过505(b)(1)途径申报,但是当部分申报所用数据不是由申请者开展的试验得来,同时申请者又没有权限引用这些试验原始数据时,就必须通过505(b)(2)路径进行申请。大多数情况下NCE申请引用数据的来源是发...
505(b)(2)“文献”NDA新药申请,“依据段(1)提交的该段条款(A)所描述的药品研究的一种申请【即505b(1)】,申请者未开展过或没有为申请者开展过研究,在这种情况下,申请者不能从开展方或研究针对方获得引述或使用权……” 允许参考已发表的科学文献建立药物临床前和临床的安全性和有效性。 一般用于新盐、新...