美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做...
奥泰生物2024年5月获FDA毒检501K,3季相对淡季,收入、利润稍低,4季占全年收入、利润最高,利润增速明显高于收入,说明高利润产品占比加大(如美国501K毒检),需要注意的是家庭自检国内外消费市场的兴起,目前国内可查奥泰心梗、消化道出血等自检产品销量可观,随着国内外渠道铺开,奥泰2025年业绩更为可期 举报 郑重声明...
1 期 监 管 与 测 试 文章编号: 1671-7104(2009)01-051-08 我国医疗器械注册制度与美国 510K 注册的比较 【作 者 】 岳伟 上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处 【摘 要 】 文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题,与美国 FDA 实行的医疗器械注册制度 进行了比较。
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FDA对于510K医疗器械监管美国是世界上从法律上对“医疗器械”(MedicalDevice)作出定义、并对其实行分类管理的国家,其对医疗器械的立法监管已有100多年的历史。 为确保医疗器械的安全性和有效性,FDA根据风险等级、上市前安全性和有效性评估需求,将医疗器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类进行上市前管理。 FDA对医疗器械的上市前准入制度...
Performance Evaluation of the New Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 Test Version 2.0 for Quantification of Human Immunodeficiency Virus Type 1 RNA Despite FDA approval and CE marking of commercial tests, manufacturer-independent testing of the technical aspects of newly developed tests is ...