一期临床试验的3+3设计3+3试验设计是一种在I期临床试验中广泛使用的经典方法,特别适用于药物剂量递增试验。它的主要目的是确定新药或治疗的最大耐受剂量(MTD, Maximum Tolerated Dose)。这个阶段的主要任务是评估药物的安全性、耐受性和初步的药代动力学特性。 3+3设计的基本步骤 剂量组别设定 📊 首先,研究者会...
一期临床试验剂量探索最常见的设计方法:传统“3+3”设计 3+3设计决策树 传统3+3设计的决策思想:当前的剂量入组3个受试者,看是否出现DLT事件,如果未出现,即升高到下一个更高剂量;若出现1个DLT,则相同剂量再入组三个受试者,若6个受试者中,最终只出现1例DLT,可升高到下一个更高剂量,若出现了2例或更多DLT...
背景3+3设计是基于规则(算法)的临床试验设计方法的代表,其优势在于方法本身简单透明,临床研究者无需在统计师的帮助下即可自行进行MTD的探索。3+3设计简单但也粗糙,不足之处有很多:MTD估计准确度相对较低、可…
在I期剂量递增临床试验中,“3+3”设计是常被提及和应用的剂量递增方法,因为其简单易懂,容易理解,便于操作,在大量I期剂量递增研究中,研究者和申办方常常选择该方法去探索药物的最大耐受剂量(MTD)。 虽然说“3+3”设计被广泛应用,但对许多临研人(如CRA、CRC等)来说,可能不是非常清楚。今天主要向大家分享“3+...
在I期剂量递增临床试验中,“3+3”设计是常被提及和应用的剂量递增方法,因为其简单易懂,容易理解,便于操作,在大量I期剂量递增研究中,研究者和申办方常常选择该方法去探索药物的最大耐受剂量(MTD)。 虽然说“3+3”设计被广泛应用,但对许多临研人...
使用3+3设计来确定MTD的过程始于选择一组预先指定的剂量。第一剂量的确定将根据动物试验的毒理学数据或先前的一些临床试验数据确定。 假设现在有一组预先设定的剂量{...,i-1, i, i+1, i+2,...},首先会分配3名受试者到其中一个剂量组别,然后观察受试者是否会发生DLT(后续应该会介绍)。 如果...
Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案设计的标准操作规程 1.目的：建立Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案设计的标准操作规程，确保试验方案设计的规范性和可行性。2.适用范围：适用于所有Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验方案。3..定义：试验方案，指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论...
登录 经典设计 | i期剂量探索试验设计方法之“3+3”设计 金玉良研 2020-08-18 20:00:00 4 27 1 / 2 相关图集 评论 暂无评论
一项好的研究设计能够更高效地确定MTD,并能将大多数受试者集中于该剂量水平及周围。作者在表1中罗列了优良研究设计应当具备的要素,包含了理想的统计学和临床设计。 (1)逻辑一致性: DLT(非DLT)后不能推荐增加(降低)剂量水平。 (2)适应性: 一系列...
在延用3+3设计,应用更为准确安全的新方法改进I期临床试验效果十分必要.本文旨在介绍国外贝叶斯最优区间设计(BOIN)应用方法的基础上,以某抗肿瘤药Ⅰ期临床试验为例,通过和传统3+3设计的比较,详细说明了BOIN设计方法的实施流程.结果显示,在设计原理,操作特性,目标毒性率定义,最大耐受剂量(MTD)确定方面BOIN设计优于3...