21 CFR 第 820 部分是FDA制定的一套全面的法规,重点关注美国医疗器械制造商的现行良好生产规范要求。其主要目标是确保制造商遵循特定的质量体系实践(统称为 QSR)。通过遵守这些法规,医疗器械公司有望提供安全、有效且符合监管标准的产品。 21 CFR 第 820 部分的范围和结构 21 CFR Part 820 的范围很广泛,涵
21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度拆解与合规难点 四 新版21 CFR Part 820 QMSR 介绍 五 FDA检查全流程应对策略 六 FDA检查后跟进经验分享 七 QSR合规趋势与未来挑战 0...
FDA 的 21 CFR Part 820,也称为质量体系法规 (QSR),概述了现行良好生产规范 (CGMP) 法规,这些法规管理用于设计、制造、包装、标签的方法以及使用的设施和控制供人类使用的所有成品设备的储存、安装和维修。这些要求旨在确保医疗器械安全有效。医疗器械制造商接受 FDA 检查以确保符合 FDA 21 CFR 820。检查通常需要...
为了确保进入这个庞大而严格的市场,医疗器械制造商必须遵守21 CFR Part 820,即美国FDA规定的质量体系要求(QMS)。这一法规的核心目标是确保所有医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。 版本更新: 2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820(美国食品和药物管理局关于医疗器械的质量体系规定)引入了一些关键的更新,...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
什么是21 CFR Part 820法规? 美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系,以确保设备达到或超过质量要求,并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后,FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查,FDA将发布FDA 483表格并附有观察结果...
什么是 21 CFR 820? FDA 21 CFR 第 820 部分通常称为医疗器械质量体系法规 (QSR) 或现行良好生产规范 (cGMP),是美国医疗器械开发商必须遵守的一套关键法规。它要求建立和维护强大的质量管理体系(QMS),以确保医疗器械整个生命周期的安全和质量。 QSR 合规性对于开发商满足所需标准、获得 FDA 批准以及在美国合法...
21+CFR+820.[中文版本]_原创文档.pdf,820 部分 质量体系法规(QRS) A 部分:总条款 820.1 范围 820.2 定义 820.5质量体系 B 部分: 质量体系要求 820.20 管理职责 820.22质量审核 820.25 人员 C 部分:设计控制 820.30设计控制 D 部分:文件控制 820.40 文件控制 E 部分:采
为帮助企业破解合规困局,深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训",业内数十年资深专家从法规拆解,...