21 CFR Part 801要求设备上的标签具有描述性和信息性。 医疗器械报告(21 CFR第803部分) 21 CFR Part 803要求您报告设备可能造成或导致严重伤害或死亡的事件。 以上就是关于”FDA医疗器械法规:21 CFR“的相关内容。
4221CFRCh.I(4–1–11Edition)Pt.803Thisstatementshallappearonallde-vicelabels,andotherlabeling,andshallappearontheprincipaldisplaypanelofthedevicepackaging,theout-sidepackage,containerorwrapper,andtheimmediatedevicepackage,container,orwrapper.(f)Devicesthathavepackagingcon-tainingnaturalrubberlatexthatcon-tac...
(a),(c),and(f)).NOTETO§801.437:Paragraphs(f)and(g)arestayeduntilJune27,1999,asthoseregula-tionsrelatetodevicepackagingthatuses‘‘coldseal’’adhesives.[62FR51029,Sept.30,1997,asamendedat63FR46175,Aug.31,1998]PART803—MEDICALDEVICEREPORTINGSubpartA—GeneralProvisionsSec.803.1Whatdoesthispart...
CFR 21-803.3-2013食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.3节:FDA如何定义这一部分使用的术语. Food and Drugs. Part803:Medical device reporting; (Eff. Until 8-14-15). Section803.3:How does FDA define the terms used in this part? 被代替 2014-02...
医疗俱乐部创立四年多,现已成为中国医疗器械行业资讯发布、法规学习和资料共享的标杆平台!医咖数据库现有医疗器械学习资料6000多份,会员已超3000人,同时还组建了多个充满学习讨论氛围的医咖会员专属微信群。 医咖俱乐部数据库里的所有文件均支持手机在线阅读及电脑下...
中文标准名称:CFR 21-803.53-2014 食品和药物. 第803部分:医疗器械报告. 第803.53节:如果我是一个制造商,在何种情况下,我必须提交一份为期5天的报告? 英文标准名称:Food and Drugs. Part803:Medical device reporting (Eff. 8-14-15). Section803.53:If I am a manufacturer, in which circumstances must I...
概述:《美国联邦法规》(CodeofFederalRegulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title21―FoodandDrugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,DepartmentofHealthandHumanServices)的规章;第9卷第2章第1300―...
概述:《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的规章;...
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...