21CFRPart312 AReviewforOCRAUSRACStudyGroup September2005 GingerClasby,MS PromedicaInternational gclasby@promedica-intl 714-799-1617x25 INDApplication AbouttheRegulation •Providesproceduresforuseofinvestigationalnew drugs •Exemptsproductsfrompremarketingapproval ...
FCR 21 CFR PART 312-2014 购买 正式版 专题 制药 研究药物 申请创新性研究最新研究最新 研究 FCR 21 CFR PART 314-2013申请FDA 批准上市新药FCR 21 CFR PART 314-2014申请FDA 批准上市新药FCR 21 CFR PART 511-2013研究用新兽药FCR 21 CFR PART 511-2015研究用新兽药FCR 21 CFR PART 511-2014研究用新兽...
21CFR= Food, nutrients and cosmetics 21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 二、21 CFR Part 11的主要内容 从21 CFR Part11的目录看整个法规分为3章,分别是: 01 A章节—一般规定 11.1 适用范围 本节解释了21 CFR Part 11的适用范围,明确了哪些情况下的电子记录和电子签名适用于本法规。 11.2 ...
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务 部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...
美国《联邦规章典集》(CFR)第21篇“食品与药品”总目 概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug ...
概述:《美国联邦法规》(CodeofFederalRegulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title21―FoodandDrugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,DepartmentofHealthandHumanServices)的规章;第9卷第2章第1300―...
III. 涉及监管考虑事项-A21CFR第312部分的适用性 772023-09 4 III. 涉及监管考虑事项-B 非干预性研究 582023-09 5 III涉及监管的考虑事项-非干预性研究数据收集和分析的透明度 552023-09 6 III. 涉及监管的考虑事项-获取RWD 252023-09 7 III. 涉及监管的考虑事项-研究的监察 222023-09 8 III. 涉及监管的...
美国FDA于1997年颁布21CFRPart 11，并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中，电子...
另外,21 CFR Part 11的规定是完全符合质量管理中关于记录控制的要求的。 21CFR= Food and Drugs 21CFR58 = GLP 21CFR210 = GMP, Drugs (General) 21CFR211 = GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312 = Inv. New drug Application (GCP) ...