目前最新发布的GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)指南版本为2023版。以下是对2023版GMP指南中与无菌制剂相关内容的解读(基于一般原则,具体内容可能会有调整): 1. 环境控制:GMP要求无菌制剂生产场所必须具备严格的环境空气质量控制,包括空气过滤、清洁和消毒等要求。空气质量控制范围和级别将根据产品的敏感性...
2023版GMP指南-无菌制剂(上册)P401-770 下载积分: 800 内容提示: 39510 灭莹方法若实施使用前的完整性测试,可参照图10-27进行系统设计。 A 图系统下游使用了即可过滤气体又可过滤液体的除菌级屏障过滤器进行气体和液体排放; B 图系统下游使用了无菌储液袋(冲洗袋)进行下游气体液体排放和收集,两种设计均可保障...
本指南通过介绍国内外无菌药品生产和质量控制的先进理念和良好实践,旨在 为无菌制剂生产和质量控制的具体实施方法提供参考;希望能够帮助企业落实《药 品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP) 及其无菌药品附录的要求, 提高无菌制剂的生产管理和质量控制水平,也希望为我国制药企业的国际化以及无 菌制剂GMP 检查与...
无菌生产区域 进入洁净区的人员不得化妆、佩戴首饰、手机、手表等非必要物品 制定人员卫生操作规程，对进入次洁净区人员规 范卫生行为 2.人员培训与资质确认 洁净区工作人员的培训和资质确认 培训内容 无菌制剂的特点和风险 微生物学基础知识 洁净区行为 无菌生产设施——清洁消毒、灭菌、环境监控、屏障技术等 污染物...
2023年GMP指南-无菌制剂题库2023 单选题 序号 题干 选项 答案 1. 致热能力最强的是什么? A.真菌 B.革兰阳性杆菌 C.革兰阴性球菌 D.细菌内毒素 C 2. 可见异物一般指的是粒径()的微粒 A.>20μm B.>50μm C.>100μm D.>200μm B 3. 产品过度杀灭法F0标准是()? A.≥8分钟 B.≥10分钟 C....
2023版 药品GMP指南第二版 无菌制剂第2版上下册 药品生产质量管理规范系列 淼佳图书专营店 关注店铺 评分详细 商品评价: 4.9 高 物流履约: 4.5 高 售后服务: 4.6 高 手机下单 进店逛逛|关注店铺 关注 企业购更优惠 2023版 药品GMP指南第二版 无菌制剂第2版上下册 药品生产质量管理规范系列 ...
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2、撰写无菌制剂的CCS，仅套用现有法规等于没写，因为这些地球人都知道。需要从实际出发进行风险识别和...
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