《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),2022年3月31日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订并发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》,自2022年5月1日起施行。
明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程;二是强化医疗器械临床试验机构要求,临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度;三是强调研究者职责,研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件；医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时；新版《医疗器械临床试验质量管理规范》中...
三是要求申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器...
医疗器械临床试验质量管理规范(2022年版)试题及答案 .pdf,医疗器械临床试验质量管理规范(2022年版)试题及答案 一、单选题(共10题,共40分) 1.发生严重不良事件的时候,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内,向申办 者、医疗器械临床试验机构管理部门和()报告。 [
2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》.doc 医院地址:宜兴市新城路1588号(东门) 总机:0510-81550101、0510-81550102、0510-81550103 行风办(投诉电话):0510-83055630 门诊服务台电话:0510-83055200、0510-83055201 预约中心电话:0510-83055301、0510-83055302 宜兴市人民医院 微信订阅号 宜兴市人民医院 微信服务号 ...
9.卫生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 [判断题]* 对(正确答案) 错 10. 监查,是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规,选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查,对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。 [判断题]* 对...
申办者的质量管理措施应当与临床试验的风险相适应。第三十八条 申办者发起医疗器械临床试验前应当:(一)确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括性能验证以及确认、基于产品 技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验;(二)根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗...
根据医疗器械临床试验规定(国家食品药品监督管理局... 星级: 12 页 根据医疗器械临床试验规定(国家食品药品监督管理局 星级: 12 页 根据医疗器械临床试验规定(国家食品药品监督管理局 星级: 13 页 《医疗器械临床试验质量管理规范》 星级: 42 页 医疗...
机构办公室 伦理委员会 眼科专业组 临床试验法规 伦理委员会文件 临床试验文件 0351-2792999 8:00-19:00 医院地址太原市小店区长治路299号《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)门诊时间:8:00-19:0017060781779a558d.pdf 上一篇:《药物临床试验质量管理规范》(2020版) 下一篇:《药物临床试验机构监督检查要点...