(一)伦理委员会应当审查的文件包括:试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息; 提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料; 包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员 会履行其职责所需要的其他文件。 (二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性...
官方解读来了,新版GCP有何变化? 4月29日,国家药监局发布了《药物临床试验质量管理规范》解读。 一、《规范》修订的背景新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于2020年4月23日印发,自7月1日起施行。200… DST德斯特咨询 GCP试题 一、判断 1.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学...
1678 第四章 懒惰 by:勿忘我cym 1253 第四章:人性管理 by:妙巴 1125 第四章:人性营销 by:妙巴 753 第四章:减法系统 by:妙巴 62 呐喊-啊Q正传第四章 by:蒲公英_bli 10.9万 一拜天地|前四章 by:黑兔_YG 776 第四章:成为赚钱高手 by:妙巴 1.7万 专八听力800题2018(第四章) by:小猪猫飞飞 ...
26 天作之合——杭州亚运会(亚残运会)申办筹办工作纪实 by:咪咕听书 690 第五章 贪婪 by:勿忘我cym 1104 初二数学第五章 by:家庭大学幸福系 4347 第五章社交礼仪 by:勿忘我cym 851 第五篇第一章真爱 by:勿忘我cym 253 第五章正确把握感情 by:勿忘我cym 3684 七下数学课特第五章 by:家庭大学幸福系 2.8...
文末有电子版网盘链接,请自行保存领取。 附件 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共 和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共 和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为...