旧版GCP第8条规定“伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施”,在实践中,许多研究者获取受试者知情同意时仅有“同意”而未有“知情”,忽略知情同意中告知的过程,仅以签署知情同意书作为完成法定义务的工具,导致受试者知情不充分和权益未能得到充分保障。 ...
本文将对2020年GCP法规伦理签到表进行详细介绍,帮助读者更好地了解GCP在法规伦理方面的表现。 1. 法规合规性:在2020年,GCP着眼用户数据隐私和网络安全,积极推动各项法规合规性工作,包括但不限于GDPR(General Data Protection Regulation)和CCPA(California Consumer Privacy Act)。GCP积极响应欧盟GDPR法规,更是向全球...
“CRA”法规册子 一、药物临床试验质量管理规范 二、ICH GCP 三、药物临床试验数据现场核查要点 四、涉及人的生物医学研究伦理审查办法 五、国际多中心药物临床试验指南(试行) 六、药物临床试验的一般考虑指导原则 七、药物 I 期临床试验管理指导原则(试行) 八、实体肿瘤的疗效评价标准1.1版 九、CTCAE 5.0版 “肿瘤...
“CRA”法规册子 一、药物临床试验质量管理规范 二、ICH GCP 三、药物临床试验数据现场核查要点 四、涉及人的生物医学研究伦理审查办法 五、国际多中心药物临床试验指南(试行) 六、药物临床试验的一般考虑指导原则 七、药物 I 期临床试验管理指导原则(试行) 八、实体肿瘤的疗效评价标准1.1版 九、CTCAE 5.0版 “肿瘤...
关于国内GCP法律法规发展,以下说法正确的包括哪些 ()A.《药物临床试验必备文件保存指导原则》,自2020年7月1日起施行B.2013年变更为国家食品药品监督管理总局(
2020版本GCP法规修订的内容包括哪些?()A.细化明确参与方责任B.强化受试者保护C.建立质量管理体系D.优化安全性信息报告E.规范新技术应用F.参考国际临床监管经验G.体现卫生健康主管部门医疗管理的要求点击查看答案&解析 手机看题 你可能感兴趣的试题 多项选择题 实施知情同意的过程中,以下正确的是() A.当患者本人...
【联盟分享】重磅!新版GCP定稿来了!2020年7月1日起施行! PDF文件下载:药物临床试验质量管理规范
丛书名: 新版GCP法规和技术培训考核实用题典 更多参数>> 商品介绍加载中... 下载客户端,开始阅读之旅 售后保障 正品行货 京东商城向您保证所售商品均为正品行货,京东自营商品开具机打发票或电子发票。 权利声明:京东上的所有商品信息、客户评价、商品咨询、网友讨论等内容,是京东重要的经营资源,未经许可,禁止...
研究者在收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应报告时,2020版GCP法规原文中要求上报哪个部门? A. 药品监督管理部门 B. 考虑受试者的治疗是否进行相应调整 C. 卫生健康主管部门 D. 将可疑且预期严重不良反应报告给伦理委员会 如何将EXCEL生成题库手机刷题 > 下载刷刷题APP,拍照搜索答疑 > 手机使用...
下列描述不符合2020版GCP要求的是:() A.研究者和临床机构应当指派药师或者其他人员管理试验用药品 B.试验用药品的记录应当包括日期、批号/序列号、数量、有效期、分配编码、签名 C.知情同意书未更新,研究者获知可能影响受试者的新信息可先不告知受试者及其监护人 ...