新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），是国家药品监督管理局应急批准的新型冠状病毒检测产品。发展历史 2020年1月26日，国家药品监督管理局报道，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已应急批准。2020年1月28日，国家药品监督管理局按照《医疗器械应急审批程序》，再次批准2家企业2个新型冠状...
金融界1月1日消息，近日，达安基因取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法），注册证编号为 国械注准 20243402651。有效期自批准之日起至 2029 年 12 月 29 日。该试剂盒用于体外定性检测相关人群样本中新型冠状病毒的基因。产品丰富了公司产品组合...
甲型流感病毒H1N1(2009)亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 甲型流感病毒H2亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 甲型流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 甲型流感病毒H4亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 甲型流感病毒H5亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 甲型流感病毒H6亚型核酸检测试剂盒(PCR-荧光...
“硕世 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”是一种用于检测新型冠状病毒2019-nCoV核酸的试剂盒。该试剂盒采用荧光PCR法进行检测,能够快速、准确地检测样本中是否存在新型冠状病毒2019-nCoV核酸。 该试剂盒具有高灵敏度和高特异性,能够有效地筛查患者是否感染新型冠状病毒2019-nCoV。通过该试剂盒进行检测,...
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）2021年2月9日，国家药品监督管理局应急审批通过珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）和成都博奥晶芯生物科技有限公司全自动核酸分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年5月8日公开《甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》产品注册技术审评报告。申请人:广州达安基因股份有限公司。 本试剂盒用于体外定性检测...
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法),上海仁度生物科技股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
该试剂盒采用荧光RCR法,检测新型冠状病毒2019-nCoV的ORF1ab基因,并含有内源性内标。 Detailed Information 详细信息 High accuracy 准确性高 获得了国家药品监督管理局NMPA三类证 Fast detection 检测快速 反应时间只需50分钟 High automation 自动化高 高通量自动化检测,提高筛查效率 ...
新型2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 该产品用于体外定性检测新型感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因和E基因。 能更大程度避免的漏检,临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较...