如上文的三乙胺,PDE(计算过程见上文PDE相关内容)为62.5mg/天,假设药物每日最大剂量为100mg,根据PDE计算三乙胺在该药物中的限度可为62.5%。这明显不合理,这时应根据实际工艺可能达到的值确定一个合理的限度,即质量控制可以实现的限度,例如0.1%。 举例说明 以异丙醚为例说明由LD50计算PDE的过程,异丙醚的急性毒性经...
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