在治疗复发性/转移性鼻咽癌方面,MRG003已经获得了中国药品监督管理局(CDE)授予的突破性治疗药物品种认定,以及FDA的孤儿药资格和快速通道资格。 乐普生物还透露,MRG003用于鼻咽癌的IIb期注册性临床研究的患者入组已经完成,预计不久将在中国提交新药申请。 临床表现 在2023年的ESMO年会上,MRG003针对复发/转移性鼻咽癌的II...
应用范围:Research Grade Anti-Human EGFR/ERBB1/HER1 (MRG 003) Biosimilar 产地:France 包装规格:100μg 品牌:AntibodySystem 适应物种:Human 克隆性:是 形态:Liquid 保存条件:-20°C 用途:仅限科研 货号:DHB86934 是否进口:是 产品名称Research Grade Anti-Human EGFR/ERBB1/HER1 (MRG 003) ...
根据公司与监管机构的最新沟通,为补充提交相关资料,公司主动撤回前次MRG003的NDA。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件,将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA,并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序,以获得NDA的上市批准。
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