第十一条 药审中心经对申请人提交的安全信息及风险管理信息进行评估,认为临床试验仍存在一定的安全性风险的,可要求申请人采取进一步的风险控制措施,如修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书或者调整研发期间安全性更新报告周期等,将《临床试验风险控制通知书》通过药审中心网站发送给申请人,申请人应及时查询...
1.3.1.2上市药品说明书及修订说明(适用于上市及上市后变更申请) 境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区药品管理机构核准的原文说明书,并附中文译本。 1.3.2包装标签 1.3.2.1研究药物包装标签(适用于临床试验申请) 1.3.2.2上市药品包装标签(适用于上市及上市后变更申请) 境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区使...
4.国家药监局关于修订盐酸赖氨酸注射剂说明书的公告(2023年第11号) 盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求 一、【不良反应】项下应包含以下内容 上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告(发生率未知): 1.皮肤及皮下组织:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、瘙痒、多汗...
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照琥珀酰明胶注射液说明书修订要求(见附件),于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原...
持有人是药品说明书修订的责任主体,应在药品上市后主动开展研究,及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。本技术指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法,列出安全信息项常见情形,供修订说明书时参考,具体采用其中的一种,还是需要若干种同时提...
如当监测到已上市中药可能引起严重过敏反应时,应当修订为:对本品或含XX成份过敏者,以及有严重过敏反应病史者禁用。 3.联合用药禁忌 当特殊伴随治疗、合并用药给已上市中药的应用带来明显用药风险时,应当在说明书【禁忌】中增加服药期间禁与含有XXX的中药/XXX类药品合用的内容。
本文件旨在初步规范和合理引导上市中成药说明书特殊人群用药安全信息 的修订,推动特殊人群临床合理用药,促进使用者了解药品对特殊人群可能的安全风险,从而合理地 选用药物,有助于减少特殊人群不良反应/事件的发生。 III T/CACM ***.5—2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药 1 范围 本文件确立...
具体修订要求如下: 西咪替丁注射制剂说明书修订要求 一、【不良反应】应包含但不限于: 上市后监测到西咪替丁注射制剂以下不良反应/事件(这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告,难以准确估计其发生频率): 胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、口苦。
二、中药说明书安全信息项修订细则 1.警示语 当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。警示语用于强调的是特别重要的警告信息，除按照药品监督管理部门相关规定修订外，应综合分析药品风险后确定是否需要增加警示语。与成份、剂量、疗程...
第二批重点监控目录涉及到的常用药、集采用药等,会不会像首批目录一样被踢出医保目录?同时,国家药监局是否出手修订说明书,限制药品使用范畴,联手打击也是值得重点关注的。不管怎样,企业不合规的销售行为将再受到约束,竞争激烈的品种受到的冲击将会更大,一批企业的日子难过了。