新京报讯(记者王卡拉)4月11日,国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示,齐鲁制药的注射用罗普司亭NO1获批上市,成为国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。 资料显示,罗普司亭是全球首个长效血小板生成素(TPO)受体激动剂,通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径,导致血小板生成增加。该药由安进公司原研,协和麒麟...
罗普司亭原研药已经在中国获批治疗原发慢性免疫性血小板减少症 。 根据齐鲁制药早前发布的新闻稿,该公司开发的注射用罗普司亭与原研药进行了全面的结构、理化特性和质量对比研究及稳定性对比研究,以及相似性分析。试验数据显示,其开发的罗普司亭生物类似药在质量、安全性、有效性上与原研药一致。 2023年12月,齐鲁制药...
罗普司亭是一种有效、安全、耐受性好的创新型长效TPO-RA,作用机制优势明显,不仅延长了半衰期,降低给药频率,从而提高了患者的依从性,还具有较好的安全性,经研究证明无论是脾切除或非脾切除的ITP患者,罗普司亭均不增加血栓事件发生率,且具有良好的肝脏安全性。 罗普司亭全球首个长效TPO-RA,ITP患者治疗的全新选择 ...
4月11日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的注射用罗普司亭获批上市,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。这是国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。 免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性疾病,发病率约占出血性疾病的1/3,为临床上最常见的出血性疾病之一。临床表现为外周血小板数降低和/或出血。成人ITP患者易发...
4月11日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的注射用罗普司亭获批上市,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。罗普司亭是一款二代长效血小板生成素(TPO)受体激动剂,通过模拟人体的天然TPO来刺激血小板生成。 4…
4月11日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的注射用罗普司亭获批上市,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。这是国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性疾病,发病率约占出血性疾病的1/3,为临床上最常见的出血性疾病之一。临床表现
2024年4月上半月,国家药品监督管理局(NMPA)共批准药品上市申请57件。其中,国产药品55件,进口药品2件。 国产药包括化药49件、生物制品6件。按产品名称计,涉及39个品种。 进口药包含生物制品和化学药品各1件。 数据来源:CPM新药研发监测数据库, 中国医药工业信息中心 ...
2024年4月上半月,国家药品监督管理局(NMPA)共批准药品上市申请57件。其中,国产药品55件,进口药品2件。 国产药包括化药49件、生物制品6件。按产品名称计,涉及39个品种。 进口药包含生物制品和化学药品各1件。 数据来源:CPM新药研发监测数据库, 中国医药工业信息中心 ...
4月11日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的注射用罗普司亭获批上市,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。这是国内首个获批上市的罗普司亭生物类似药。免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性疾病,发病率约占出血性疾病的1/3,为临床上最常见的出血性疾病之一。临床表现为外周血小板数降低和/或出血。成人ITP患者易发生...
今日(4月11日),中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示,罗普司亭是一款血小板生成素(TPO)受体激动剂,主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。 截图来源:NMPA官网 免疫性血小板减少症(ITP)是一...