3.2 起始物料的质量控制 起始物料根据其类型可分为核苷亚磷酰胺(脱氧酰胺、2′修饰酰胺、复杂酰胺)、缀合物酰胺、预加载亚基的固相载体,应根据起始物料的性质及其对API质量的影响建立合理的质量标准。核苷亚磷酰胺和缀合物酰胺的质量控制项目包括性状、鉴别、有关物质(包括异构体)、残留溶剂、31P纯度、水分、含量等[...
作者: $华海药业(SH600521)$3月19至20日,CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)化药二部副部长黄晓龙、高级审评员许真玉来华海调研。公司副总经理胡功允、叶存孝、陈其茂,总经理助理林丽红以及研发部门相关领导陪同调研。 黄晓龙一行重点参观了公司研究院、年产100亿片制剂车间、原料药中试车间,并听取了林丽红...
与国外ctd基本一致编码与资料综述与申报资料相互映证包括编码互为补充适合电子提交与审评报告结合能够方便审评提高效率保证质量cdesfda综述资料应系统全面重点突出综合所作的研究工作证明药品的质量确实是稳申报资料为综述资料提供充足的文献与试验依据包括具体的文献复印件及其译文试验的实施过程及数据图表与照片等cdesfda稳定...
药品研发与CTD格式申报CDE黄晓龙分析报告.ppt,国家药品审评中心 药品研发与 CTD格式申报资料 目录一、药品研发 二、CTD格式申报资料 三、总结 一、药品研发 (一)药品研发的原则 (二)总体思路 (三)存在的主要问题 (一)药品研发的原则 1、药品研发的目的 2、研发立
录 一、药品研发 二、CTD格式申报资料 三、总结 国家药品审评中心 2 一、药品研发 （一）药品研发的原则 （二）总体思路 （三）存在的主要问题 国家药品审评中心 3 （一）药品研发的原则 1、药品研发的目的2、研发立题3、药品研发的理念 国家药品审评中心 4 2、研发立题 •立题的合理性是研发成功的基础，...
仿制药申报概况化学药历年申报数量通过2007年的专项整顿,仿制药的申报在总数上已趋于理性20122011201020092008200720062005仿制药81716401135109310971342581417213新药5011027975899954815299419983进口药2736235325085204783642155 进口药注册与变更管理(cde黄晓龙2012) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. ...
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验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份例如某杂质的限度为02则可分别配制该杂质浓度为0102和03的杂质溶液分别测定其含量将实测值与理论值比较计算回收率并计算9个回收率数据的相对标准差rsd 有关物质分析方法验证的可接受标准简介 CDE黄晓龙 摘要:本文介绍...
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药品研发与CTD格式申报资料-CDE黄晓龙-文档资料 31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿。(名言网)32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者的牢骚，这是羊群中的瘟疫，我不能被它传染。我要尽量避免绝望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一试再试，争取每天的成功，避免以失败收常在别人停滞不前时，我继续拼搏。33、如果惧怕前面...