从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制黄晓龙 审评四部.doc 1页VIP内容提供方:wuyouwulu 大小:33.5 KB 字数: 发布时间:2015-09-06发布于重庆 浏览人气:87 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制黄晓龙 审评四部.doc 关闭预
这种风险源于起始物料中的关键杂质会通过相似的合成路径衍生至API中,成为与API同样长度的关键杂质,且不易通过纯化去除。对于一种20聚寡核苷酸药物,若每个起始物料核苷亚磷酰胺中含有某一类关键杂质,即使在起始物料中的含量水平仅0.05%,最终会在API中生成1.0%(20×0.05%)的杂质。因此,起始物料应尽可能不存在关键杂质,...
验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份(例如某杂质的限度为0.2%,则可分别配制该杂质浓度为0.1%、0.2%和0.3%的杂质溶液),分别测定其含量,将实测值与理论值比较,计算回收率,并计算9个回收率数据的相对标准差(RSD)。
1 目录 一、前言二、原料药生产工艺资料要求解读三、特性鉴定资料要求解读四、存在的问题五、结语 2 一、前言 CTD格式与附件2格式的主要区别格式不同理念不同：系统全面的质控理念 如何在申报资料中体现这一理念？进行系统全面的研发：重视生产工艺的大 生产可行性与可控性（S.2生产信息）、杂质的深入研究...
某仿制的 BCS II 类原料药的缓释片剂 A,放大后( 在工业规模下) 的可生产性和重现性良好,质量对比研究结果表明所有的关键质量属性包括含量、 含量均匀度、杂质、残留溶剂等都符合进口注册标准和 USP 收载的同品种质量标准的要求,采用溶出度方法 1 测定,各片间的溶出度差异很小,在各种 pH 下的溶出度与原研药也...
进行系统全面的研发:重视生产工艺的大生产可行性与可控性〔S.2生产信息〕、杂质的深入研究与准确控制。而杂质谱分析是杂质控制的根底〔S.3特性鉴定〕。第三页,共五十一页。前言原料药质量控制体系物料控制包材控制生产过程控制终产品控制工艺参数环境控制过程控制中间体控制第四页,共五十一页。3.2.S.2生产信息3.2....
进行系统全面的研发:重视生产工艺的大 生产可行性与可控性(生产信息) 、杂质的深入研究与准确控制。而杂质谱分析是 杂质控制的基础( 特性鉴定)。 3 原料药质量控制体系 生产过程控制 终产品控制 物料控制 包材控制 环境控制 过程控制 工艺参数 中间体控制 前言 4 二、原料药生产工艺资料要求解读 生产信息 生产商 ...
因子不得大于2.0,主峰与杂质峰必须达到基线分离;各条件下的含量数据(n=6)的相对 标准差应不大于2.0%。 8、系统适应性 配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析,主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%,主 峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外,主峰的拖尾因子不得大于2.0,主峰与杂 ...
进行系统全面的研发:重视生产工艺的大生产可行性与可控性() 、杂质的深入研究与准确控制。而杂质谱分析是杂质控制的基础( 特性鉴定)。 4 原料药质量控制体系 生产过程控制 终产品控制 物料控制 包材控制 环境控制 过程控制 工艺参数 中间体控制 前言 5
可接受的标准为:空白对照应无干扰,该杂质峰与其它峰应能完全分离,分离度不得小 于2.0。 5.检测限 杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6.定量限 杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外,配制6份最低定量限浓度的溶液, 所测6份溶...