鲎试剂法是通过鲎血液中提取的变形细胞溶解物检测内毒素的方法。原理为内毒素激活鲎血中凝固酶原,触发级联反应形成凝胶;优点为高灵敏度、快速、简便、专一性强。 1. **概念确认**:鲎试剂来源于鲎血细胞裂解物,内毒素(脂多糖)是革兰氏阴性菌细胞壁成分。2. **原理分析**:内毒素与鲎试剂反应时,激活β-葡聚糖...
凝胶法常用的方法有三种，即试管法、玻片法及毛细吸管法。1.试管法 将等量的被检样品与鲎试剂加入试管，混匀，放入水浴中让其充分反应，然后取出观察凝胶形成的情况。实验时共需作四种试管，即试验管、阳性对照管、阴性对照管及阴性抑制对照管。试验管：取标本0.1ml+鲎试剂0.1ml。一般的标本如水、注射液等，...
近年来，随着生物制剂复杂性的增加，内毒素低回收率（Low Endotoxin Recovery,LER）现象对药品安全检测体系的挑战愈发凸显。FDA已强制要求制药企业在提交生物制品上市申请（BLA）时，必须提供研究数据证明鲎试剂法（USP<85>）在特定时间段内从加标样品中回收内毒素的能力。这一举措直指LER现象的核心矛盾——当标准化鲎...
由于 鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确,已广泛用于临床、制药工业药品检验等方面。 细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法,前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素,后者包括浊度法和显色基质法,系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的...
无热源吸头、具塞试管、细菌内毒素工作标准品(10EU/支)、鲎试剂 (0.1ml/支,灵敏度0.015Eu/ml)、内毒素检查用水Endotoxin testing water 四、实验步骤 1、实验前准备 试验所用的器皿须经处理,去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿用干热灭菌法(250℃、30min)去除;塑料器具置30%双氧水中浸泡4h,再用无热原水...
鲎试剂法:优点:简单、迅速,适于生产监控;适于某些不能用家兔法检测的品种,如放射性制剂、 肿瘤制剂等。 缺点:对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏,会产生假阳性或假阴性。 家兔法:优点:对革革兰氏阴性菌以外的内毒素灵敏,家兔对热源的反应与人体相同。
在4h内不得与鲎试剂产生凝集反应。如果直接用供试品原液实验，就会使供试品的内毒素要求提高到0.5EU/ml或0.5EU/ml 以下，这样，根据目前大输液的生产和贮藏条件，有些就会达不到，鲎法检出的阳性率会提高，兔法复核的机遇也将增多，势必会浪费人力物力。以前细菌内毒素的限值是按照热原检查法所需的家兔剂量...
【名词解释】鲎试剂法 相关知识点: 试题来源: 解析 鲎的血液中含有一种变形细胞,其裂解物可与细菌内毒素发生特异性强、灵敏度高的凝胶化反应。利用鲎的变形细胞裂解物制成的鲎试剂进行检测食品、生物制品等中的微量内毒素的方法称为鲎试剂法。反馈 收藏 ...
一、鲎试剂灵敏度的复核 为了保证检查细菌内毒素结果的准确性,用于实验的鲎试剂应首先核对灵敏度。因为实际工作中,发现鲎试剂均符合药典规定标准前提下,由于生产厂家不同,部分鲎试剂的实测灵敏度与标示值有差异而导致检测同一检品时,用相同标示值的鲎试剂,出现不同结果。鲎试剂灵敏度的复核是使用该鲎试剂的前提。
鲎试剂凝胶法