对于细胞/基因治疗模式而言,经过过去5年的发展,国内的细胞/基因治疗公司逐渐找到一条符合中国临床治疗背景的开发模式,随之监管部门也与时俱进,为国内如火如荼的细胞/基因新疗法提供指导意见和法规依据。 以下是在刚刚结束的第17届全国血液年会上,来自CDE负责细胞/基因治疗领域的审评部长高晨燕分享《细胞治疗产品监管政策...
高晨燕:细胞治疗产品监管政策的发展和思考 细胞基因治疗(CGT),代表着未来医学发展的趋势。随着国家政策的不断加持和生物技术的不断迭代,人们看到了细胞与基因治疗产业的无限希望。 在上海举行的中华医学会第17届全国血液学学术会议,来自国家药监局药物审评中心(CDE)...
对于细胞/基因治疗模式而言,经过过去5年的发展,国内的细胞/基因治疗公司逐渐找到一条符合中国临床治疗背景的开发模式,随之监管部门也与时俱进,为国内如火如荼的细胞/基因新疗法提供指导意见和法规依据。 以下是在刚刚结束的第17届全国血液年会上,来自CDE负责细胞/基因治疗领域的审评部长高晨燕分享《细胞治疗产品监管政策...
来自CDE的体会高晨燕药品审评中心沟通交流的目标沟通交流的过程沟通交流的效果建议沟通交流的目标为什么沟通?涉及的具体问题达成共识?沟通交流的发起者:CDE、申办者目标与目标的关系与目标的距离沟通交流的目标研发阶段与沟通交流的目标主要发现最优化发现临床前I期IIa期IIb期III期批准研究研究/确认确认早期发现阶段临床前开...
正是基于这样的想法,CDE出台了一系列包括指导原则和技术要求,除去细胞治疗和基因治疗的指导原则,在《基因治疗杂志》上发的文章以外,我们还有细胞治疗产品,申请临床的药学要考虑什么,作为产品药学要考虑什么,非临床研究要考虑什么,临床研究要怎么考虑,非注册类的临床实验要想用到注册上又应该注意什么。如果想把早期作为科...
1、有效的沟通交流有效的沟通交流来自来自CDECDE的体会的体会 高晨燕药品审评中心 沟通交流的目标 沟通交流的过程 沟通交流的效果 建议沟通交流的目标为什么沟通?为什么沟通?涉及的具体问题涉及的具体问题达成共识?达成共识? 沟通交流的发起者:沟通交流的发起者:CDE、申办者、申办者目标目标与目标的关与目标的关系系与...
CDE前生物制品临床部部长、昌平国家实验室资深科学家高晨燕重点谈到两个今年新发布的指南:《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》 《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》,她认为其中传递出很有启示性的内容。 临床和药学对于企业要求其实有共通性,高晨燕表示最主要的是抓核心内容,也就是关...
—高晨燕药品审评中心 收藏 分享 下载 举报 用客户端打开
有效的沟通交流--来自CDE的体会-高晨燕共35页文档 有效的沟通交流--来自CDE的体会-高晨燕 66、节制使快乐增加并使享受加强。——德谟克利特67、今天应做的事没有做，明天再早也是耽误了。——裴斯泰洛齐68、决定一个人的一生，以及整个命运的，只是一瞬之间。——歌德69、懒人无法享受休息之乐。——拉布克70、浪费...
对生物类似药研发中临床研究的思考_高晨燕