验证专题二-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略
验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略(包含培养箱、隧道烘箱、稳定性试验箱、干燥烘箱) 德斯特DST • 服务项目 认证咨询(FDA/WHO/中国GMP) 计算机化系统验证丨工艺核对咨询 实验室管理丨药厂厂房设计 模拟GMP认证检查丨数据可靠性审计 GMP合规性审计丨药厂管理咨询 厂房GMP认证丨医疗器械GMP认证...
验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略(包含培养箱、隧道烘箱、稳定性试验箱、干燥烘箱) 1 / 28 一、 法规要求: 1、无菌药品附录第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0...
验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略（包含培养箱、隧道 烘箱、稳定性试验箱、干燥烘箱）一、 法规要求：1、无菌药品附录第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值...