110715-湿热灭菌程序验证的题库.doc,题库1: 《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认以及日常控制》2007年增补,第一卷 N0.S-1美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 1.填空题: (1)在恒定的热力灭菌条件下, E 微生物的死亡遵循 D动力学规则(也叫存活曲线)。
(43)生物指示剂确认为获取BI数据后,证明所开发的灭菌程序实际达到了程序设计中所确定的生物杀灭时间。P50 (44)为了评价FPHY、FBIO之间的关系,生物指示剂应靠近温度传感器放置;为了得到有代表性的结果,应在同一位置放置两个相同的物体,一个放置温度探头,一个放置生物指示剂。P52 (45)应当对日常运行的灭菌参数进行评估...
(Revised2007)SupplementVol.61,N0S-1c2007byPDAPDAParenteralDrugAssociation湿热灭菌的验证:灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控2007年增补,第一卷N0.S-1美国注射剂协会制药科学及技术杂志编写委员:中国医药设备工程协会技术委员会发行单位:中国医药设备工程协会2湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认以及日常...
61, N0 S-1 c 2007 by PDA P D A Parenteral Drug Association 湿热灭菌的验证: 灭菌程序的设计, 开发, 确认和日常监控 2007年增补, 第一卷 N0.S-1 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员: 中国医药设备工程协会技术委员会 发行单位: 中国医药设备工程协会 文档格式:PDF | 页数:58 | 浏览次数:...
1 目录 01灭菌程序的开发02 Sterilizationofscience 灭菌科学 Thedevelopmentofsterilizationprocedures 03日常工艺控制04 Dailyprocesscontrol .Theperformanceofthesterilizationprocessvalidation 灭菌程序的性能确认 2 01 Sterilizationofscience 灭菌科学 .3 术语 每个公司对于术语的使用不尽相同，有一些术语将来可能会发生变化。
304.0 灭菌程序的开发 灭菌程序开发的目的是建立一个灭菌程序,以满足设计要求。本节按确定设计要求、确定装载类型、选择工艺并确定工艺参数的程序加以阐述。 已制订了一个决策树(见图 4.0-1),以指导读者选择灭菌程序的设计方法,并确定灭菌程序。决策树对关键产品及工艺过程需考虑的问题作了总结,并在此基础上,就灭菌...
61, N S-1 0 c 2007 by PDA P D A Parenteral Drug Association 湿热灭菌的验证: 灭菌程序的设计,开发,确认和日常监控 2007年增补,第一卷 N .S-1 0 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员:中国医药设备工程协会技术委员会 发行单位:中国医药设备工程协会 1 湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发...