资料接收/受理部门明确为国家药品监督管理局药品审评中心。 (二)申报资料基本要求 明确口服固体制剂参照2016年第120号通告要求整理资料,注射剂参照2020年第2号通告要求整理资料,其他剂型概要部分参照2020年第2号通告要求整理,通用技术文档总结、药...
化学药品新注册分类是从2016年3月9日《化学药品注册分类改革工作方案》发布当日起实施，这就意味着这个时间点后注册的化学仿制药，首家过评后，同通用名其他厂家品种必须在3年内完成一致性评价，未过评的，不予再注册。而此次《征求意见稿》在重申了该意见，并对处理方式进行细化，不是不注册的问题，而是直接不再...
值得关注的,《征求意见稿》提出,自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 事实上,早在2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,就曾提出,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的...
首家过评后,3年后不再受理一致性评价申请 9月25日,国家药监局药品审评中心(CDE)发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,对修订后的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》进行为期一个月的公示。 《征求意见稿》是在之前一致性评价相关文件以及在实施...
值得关注的,《征求意见稿》提出,自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 事实上,早在2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,就曾提出,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的...
刚刚,国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施,对很多没专利限制的老品种而言,算是一个利好,避免过度...
值得关注的,《征求意见稿》提出,自首家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 事实上,早在2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,就曾提出,化学药品新注册分类实施前批准...