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该申请的PDUFA日期定为2024年第四季度。 如果获得批准,该疗法将会是首个Trop2靶向ADC疗法获批用于治疗肺癌患者。 Datopotamab deruxtecan是一种由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)连接的ADC,由第一三...
其中,阿斯利康研发的奥拉帕利,是全球首款获批上市的PARP抑制剂,自2014年以来已相继获批卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌和胰腺癌等多项适应症,2023年销售额高达28.11亿美元。 据研究结果显示:与对照组相比,奥拉帕利使gBRCAm转移性胰腺癌...
PD-1/PD-L1 抑制剂是目前研究最多、临床发展最快的一种免疫疗法,已在多个癌种中展现出良好疗效。已获批上市的 PD-1/PD-L1 抑制剂主要存在两点局限性: 1) 给药不方便:静脉滴注不仅耗时长,且部分肿瘤患者经过放化疗或靶向治疗后...
沙库巴曲缬沙坦是由沙库巴曲(脑啡肽酶抑制剂)和缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂)组成的复方制剂,最早于2015年7月获得FDA批准上市,是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物,2021年全球销售额达35.48亿美元,同比增长约42%。 2017年7月,诺华的沙库巴...
进入优先审批审评的快速通道之后,国内首个PD-1(程序性死亡受体1)抑制剂用7个月的时间完成了上市申请。 6月15日,国家药品监督管理局官网显示,美国制药公司百时美施贵宝(BMS)研发的纳武利尤单抗注射液(商品名“欧狄沃”Opdivo)获批上市,该药将用...
2021 年 10 月 21 日,劲方医药宣布,其自主研发的 TGF-β R1 抑制剂 GFH018 已进入全球多中心 Ib/II 期临床研究,将针对晚期实体瘤患者开展 GFH018 片剂与特瑞普利单抗(toripalimab)的联合用药试验。 目前,首例转移性乙状结...
现在,欧狄沃联合伊匹木单抗又在另一个胸部肿瘤中获批用于既往未经治疗的、不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者。基于今日的获批,欧狄沃联合伊匹木单抗将成为该领域15余年来首个获批的新的系统性疗法,有望帮助这些患者延长生命。”1 欧狄沃联合伊...
图1. NTRK融合突变在成人和儿童肿瘤中的分布和频率3,6 “钻石”突变NTRK检测势在必行 两款TRK抑制剂的上市为携带NTRK融合突变的肿瘤患者带来了更多的治疗选择。因此,无论是罕见肿瘤NTRK高突变还是高发肿瘤NTRK罕见突变,NTRK融合突变的检测...
2022年6月7日,NMPA批准了云顶新耀的全资子公司云顶药业提交的新药戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的上市申请,用于治疗三阴性乳腺癌,这是国内第一个上市的TROP2(肿瘤相关的钙信号转导蛋白2,)ADC药物。 (图源:NMPA官网) 戈沙妥珠单抗 戈沙妥珠单抗是一款firstinclass药物...