在2024年,NMPA(中国国家药品监督管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)均对非小细胞肺癌治疗领域给予了高度关注,批准了多项突破性治疗品种和疗法。NMPA的突破性治疗品种(CDE)计划旨在加速具有显著临床优势的创新药物的审评过程,而FDA的突破性疗法认定(BTD)则为那些在临床试验中显示出初步临床证据,能够显著改善现有治疗...
展会期间，飞朔生物不仅全方位展示公司在精准医疗领域的最新研发成果和技术实力，还展示一系列性能优异、备受好评的试剂产品，吸引一波又一波的专家学者、研究机构、供应商驻足交流，深入洽谈和探讨合作意向。值得一提的是，飞朔生物研发产品50余款。其中，3款产品取得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，10款产品完成...
值得一提的是,飞朔生物研发产品50余款。其中,3款产品取得国家药监局(NMPA)三类医疗器械注册证,10款产品完成一类医疗器械备案,22款产品获欧盟CE-IVD认证。飞朔生物产品线有以下特点: 01 多领域 专注于肿瘤个体化精准医学检测,包括早期筛查、疾病诊断、个体化用药指导和疗效监测。 02 妇瘤特色 在妇科肿瘤基因检测领域...
“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获得NMPA三类医疗器械注册证,用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的13个基因。 04.高灵敏 可检出DNA样本中低至1%的基因突变,RNA样本中含量低至200个拷贝的融合突变。 05.多变异类型 产品覆盖实体瘤诊疗过程中的具有重...
亿欧大健康6月10日讯，飞朔生物研发生产的人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。此前，人类EGFR基因突变检测试剂盒已获得欧盟CE-IVD认证，该产品将用于定性检测【非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本DNA】中人类EGFR基因29种体细胞突变。飞朔生物成立于2015...
2020年2月5日,由厦门飞朔生物技术有限公司(以下简称“飞朔生物”) 自主研发的肺癌NGS多基因联合检测产品“人EGFR、KRAS、BRAF、HER2、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,该产品...
值得一提的是,飞朔生物研发产品50余款。其中,3款产品取得国家药监局(NMPA)三类医疗器械注册证,10款产品完成一类医疗器械备案,22款产品获欧盟CE-IVD认证。飞朔生物产品线有以下特点: 01 多领域 专注于肿瘤个体化精准医学检测,包括早期筛查、疾病诊断、个体化用药指导和疗效监测。
2024年10月21日,强生公司宣布,其双效复方制剂泽倍珂®(尼拉帕利阿比特龙片)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。这是目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂。2023年8月,该复方制剂已获美国FDA批准,...
2020年2月5日,由厦门飞朔生物技术有限公司(以下简称“飞朔生物”) 自主研发的肺癌NGS多基因联合检测产品“人EGFR、KRAS、BRAF、HER2、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的13个基因...
“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获得NMPA三类医疗器械注册证,用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的13个基因。 04.高灵敏 可检出DNA样本中低至1%的基因突变,RNA样本中含量低至200个拷贝的融合突变。