颗粒剂在生产、储存和使用过程中,应严格控制微生物的污染。评价时,需要对颗粒剂进行微生物限度的检测,确保其符合药典规定的标准。这有助于防止因微生物污染而导致的药品质量问题和患者感染风险。 综上所述,颗粒剂的质量评价标准包括外观、溶解度、稳定性和微生物限度等方面。这些标准共同构成了评价颗粒剂质量的综合体...
颗粒剂的质量要求涉及外观、物理性质、药物含量、溶解性和稳定性等方面。制药厂商应通过严格的质量控制和检测,确保颗粒剂的质量符合规定的标准,以保证其安全有效的使用。同时,监管部门也应加强对颗粒剂质量的监督和检验,提高颗粒剂的整体质量水平。只有在质量符合要求的前提下,颗粒剂才能更好地发挥其药效,为患者带来更...
颗粒剂的基本质量标准包括外观、颗粒度、均匀度、重金属、水分、燃残等指标,这些指标能够反映颗粒剂的质量。 1. 外观:颗粒剂应当是一致的、无明显颗粒状、结块、凝固或分层现象的粉末。 2. 颗粒度:颗粒剂的颗粒度应当符合制定标准,不能太细或太大。 3. 均匀度:颗粒剂的剂量应当均匀,符合制定标准。 4....
颗粒剂质量控制标准 颗粒剂基本定义及分类 颗粒剂的基本概念 1.颗粒剂是一种药物剂型,主要由药物粉末、辅料和粘合剂等组成,利用压缩、喷雾等工艺制成。 2.它具有易于吞咽、方便携带、稳定性好、生物利用度高、副作用小等优点,广泛应用于临床用药。 3.颗粒剂的研究与开发趋势正朝着高效、低毒、方便、经济、环保等...
中国药典颗粒剂的质量要求 一、外观性状 颗粒剂应具有与药品相适应的外观性状。外观应整洁,不应有潮解、粘连、松片、变形、破裂、异臭、异味等异常现象。 二、水分 颗粒剂应符合国家药品标准中有关水分的要求。除另有规定外,不得超过百分之五。 三、粒度 颗粒剂的粒度应符合国家药品标准的规定。除另有规定外,...
⼆、颗粒剂的质量检查 1.粒度不得超过8.0%。2.⽔分颗粒剂不得超过5.0%；块状冲剂不得超过 3.0%。 3.溶化性。 4.装量差异。 5.卫⽣标准 例⼀⼭渣泡腾颗粒取糖粉1250g，碳酸氢钠250g，混匀制粒；喷⼊适量⾹精，再加⼊枸橼酸混合均匀。 例⼆葛根汤颗粒剂⼲燥物...
一、颗粒剂软材质量标准 颗粒剂是由多个颗粒组成的,颗粒的大小、形状、硬度、软崩性等特性对于颗粒剂的药效有着至关重要的影响。因此,颗粒剂软材的质量标准非常严格。 1. 颗粒大小 颗粒的大小是衡量颗粒形态的一个重要指标,一般要求颗粒的大小要在一定范围内,不宜过大或过小。...
1.颗粒剂的生产中,应严格按照国家标准执行,确保产品的质量和安全。 2.颗粒剂在储存过程中应注意防潮、防高温、防日光直射等,以防止活性成分降解而影响使用效果。 3.颗粒剂使用时应按照标签说明书和相关法律法规进行使用,遵守使用方法和使用量的要求。 4.为了保证作物安全,农药使用过程中应注意保...
二、范围:本规定适用于颗粒剂可利用物料的质量控制。 三、责任: 四、内容: 1.标准来源 YBZ05792006、YBZ17472005、2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部 2.技术要求 项目名称 内控标准 法定标准 性状 降脂宁颗粒 应为黄棕色的颗粒和细粉;味酸、甜。 —— 养阴清肺颗粒 应为黄棕色至棕褐色的...
百度试题 题目颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是() A. 含水量充足 B. 含水量在12%以下 C. 握之成团,触之即散 D. 有效成分含量符合规定 E. 黏度适宜,握之成型 相关知识点: 试题来源: 解析 C.握之成团,触之即散 反馈 收藏