预期用途是一个重要的概念,因为它有助于定义和明确事物的目标和期望。它可以指导产品设计和开发的方向,确保产品能够满足用户的需求和期望。当用户知道某一产品或服务的预期用途时,他们可以更好地判断它是否适合自己的需求,并决定是否购买或使用。 预期用途还可以帮助用户在使用事物时更好地理解它们的功能和性能。它提供...
预期用途应基于产品或服务的特性、设计、性能和用途说明书等因素确定。 3. 预期用途的说明:产品或服务的预期用途应在产品标签、说明书、广告等材料中明确说明。 三、安全要求 1. 基本安全要求 a. 设计安全:产品或服务的设计应确保其在预期用途下的安全使用,包括但不限于: - 防止物理伤害,如锐边、尖角、可拆卸...
FDA的定义中，预期用途是指医疗器械的一般用途或功能，以及与人体作用的机制等；适应症的描述一般包括疾病的名称、适用部位、目标人群、使用科室等信息。适应症是对预期用途的细化描述。适应证的变化，可能会构成“新”预期用途。二、FDA如何确定器械的预期用途及适应症？FDA通过510(k)申请中提交的标签和使用说明上的...
假设产品为某款医用超声设备，其预期用途栏可填写为：“该产品主要用于医疗机构的临床诊断，适用于成人及儿童患者的腹部、盆腔、心脏、血管等部位的超声检查。使用时应确保设备处于良好的工作状态，并在专业人员的操作下进行。禁忌症包括孕妇（非产科超声检查除外）、严重心脏病患者等。如需配合其他设备使用，请遵循产品...
1.预期用途和使用适应症的说明 出于实质等同的目的,术语“预期用途”是指器械的一般用途或其功能,并涵盖使用适应症。术语使用适应症,如21 CFR 814.20(b)(3)(i)中所定义,描述了设备将诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或状况,包括对患者群体的描述22器械的预期用途是确定器械是否可以通过510(k)流程批准上市或必...
1.心血管疾病:预期用途药物可以用于治疗高血压、冠心病、心肌梗死等疾病。它们可以通过降低血压、扩张血管、降低胆固醇水平等方式改善心血管系统的功能,并防止心脏病发作。 2.糖尿病:预期用途药物可以用于调节血糖水平,提高胰岛素的敏感性,减少胰岛素的抵抗性。这些药物可以控制血糖水平,预防或延缓糖尿病的并发症,如心血管...
膏药常用于多种情况下,以下是一些常见的预期用途。 1.缓解疼痛 膏药常用于缓解各种类型的疼痛,如肌肉疼痛、关节疼痛、头痛、神经痛、痛经等。膏药可以通过皮肤吸收药物,将药物直接输送到疼痛区域,从而有效地缓解疼痛。 2.消炎 膏药中的药物通常具有消炎的作用,可以减轻红肿、外伤等造成的疼痛。消炎效果的药物有香叶酸...
一、适用范围/预期用途结构 人工智能医疗器械独立软件的一般适用范围/预期用途结构为:本产品在医疗机构使用+对“某种数据格式”进行分析+为执业医师提供“某种病变”以及进一步就医检查的辅助诊断建议+不能仅凭本产品结果进行临床决策+不适用于“某种类型”患者。 例如北京致远慧图科技有限公司已拿到三类证的人工智能医疗...
预期用途通常基于医疗器械的设计、性能、安全性和有效性等因素进行设定，是医疗器械研发、生产、销售和使用过程中的重要参考。以一款血糖监测仪为例，其预期用途是帮助糖尿病患者监测血糖水平，以便调整饮食、运动和药物治疗等方案。这意味着该血糖监测仪应能够提供准确、可靠的血糖数值，满足患者在日常生活中对血糖监测的...