4月20日,在博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛上,国家药监局药品审评中心(CDE)生物制品药学部副部长韦薇介绍了细胞和基因治疗产品审评审批的情况。在政策鼓励下,细胞和基因治疗产品申报IND(临床研究申请)数量逐年增加。以细胞治疗产品为例,其又可细分为免疫细胞类如CAR-T、TCR-T、DC、NK细胞等,以及干细胞类如间充质干...
韦 薇，罗建辉，尹红章，项金忠 （国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038）［摘要］重组生物技术制备的单克隆抗体（以下简称重组单抗）是生物制品中一类重要的药物类别。近年来，由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应，重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用，并且在神经学、眼科学等...
国家药品监督管理局药品审评中心 摘要:干细胞具有自我更新( self-renewing) 和多向分化( multilineage differentiation) 潜能,且不同类型 的干细胞具有各自不同的优势和局限性,在基础研究和临床应用中成为热点领域。按药品进行研发的人源 干细胞产品目前主要来源于成体干细胞、人胚干细胞和诱导多能干细胞三大类。人源...
4.4 删除检项 某胰岛素类品种申请删除制剂放行质量标准中比活性检项,理由为: 根据ICH Q6B“当针对原料药使用适当的效价测定法时,替代方法(理化和/或生物学)足以进行制剂定量评估”,申请删除制剂质量标准中比生物活性检项; 且其他ICH成员国均未要求对本品制剂的生物活性进行检测。持有人提供了本品近12年所有批次制...
4. 国家食品药品监督管理局药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作 [J] . . 中国药事 . 2009,第4期 5. 美国药品产业开始药品临床试验注册 [J] . 于淼 . 国外药讯 . 2005,第002期 6. 药品注册信息——药品研发与药品技术审评的基础 [C] . 吴承云 . 第二届药品技术审评研讨...
这些不同N-糖类型对抗体功能的影响对指导单抗生产工艺以及质量控制具有重要实践意义,同时在产品质量标准建立和提高、单抗生物类似药糖型的相似性评价和工艺变更前后糖型可比性评价中应予以关注。 文章信息源于药学学报,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处...
然而,蛋白类创新药物由于巨大的研发成本,且价格高昂,严重影响了药物的可及性。各国监管机构纷纷出台政策法规指导和鼓励生物类似药的研发。2015年国家药品监督管理局药品审评中心发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》后,国内迎来了生物类似药的研发热潮,目前已陆续有相关产品获批上市。