根据治疗NASH药物靶点不同,制定临床试验方案。 1.受试者 NASH诊断:尽管肝组织学检查存在有创性、取样和评价误差等局限性,但仍然是目前NASH诊断的“金标准”。在NASH 药物研发中,肝组织病理学是确证性临床试验中受试者诊断及主要终点的评...
鉴于NASH治疗药物临床研发中关键要素的进展和更新迅速,本指导原则仅代表当前建议。 二、概述 本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考其他相关指导原则。 (一)定义 非酒精性脂肪性肝病(Nonalcoholic Fatty Liver Disease,NAFLD)是一种与胰岛素...
鉴于NASH临床试验中关键要素问题的进展和更新迅速,本指导原则仅代表当前建议。 2.概述 本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容,不讨论临床试验设计或统计学分析的一般性问题。 2.1定义 非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)是一种与胰岛素抵抗(insulin resistance,IR)和...
也因为如此,随着NASH新药研发(包括不同靶点、不同机制、不同人群的治疗药物,联合用药或者单药治疗,生物标志物等关键要素)的快速进展,国际相关研究和法规的更新,以及对于NASH人群异质性的认识和分层,NASH新药临床试验的设计和审批都会进行考虑和适当的采纳,当然,会在NASH科学研究进展的合适时机对该导则进行更新。 为了便...
1 治疗药物研发现状 2019年我国发布《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)》,主要对NASH伴有显著肝纤维化(F2~F4)(包括代偿期肝硬化)的治疗药物提出临床试验技术的要求。 NASH是多种风险因素如胰岛素抵抗、线粒体功能障碍、氧...
此前,2020年10月,Lanifibranor获得美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 2023年7月,中国生物制药附属公司正大天晴就Lanifibranor片(拉尼兰诺)向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交申请并获同意拟纳入突破性治疗药物程序,用于治疗伴有肝纤维化的非...
13、目前正在接受任何获批的NASH治疗。在接受抗凝药物治疗(如华法林、肝素),或筛选前3个月内,参加过其他临床试验。 14、肝活检前、或筛选期前(以时间较早者为准)12周内,使用超过20mg/天的泼尼松或等效药物的全身皮质类固醇连续7天以上。 15、异常实验室检查值。
根据国家药监局药审中心2019年3月公布的《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则(试行)》,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,疾病谱包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等。有文献报道,NAFLD全球患病率为25.24%,且逐年增加。其中NASH是导致肝硬化的主要原因之一...
目前没有获得FDA批准治疗NASH的疗法,因此多家公司争先进入这一领域开发可改变疾病进程的疗法。目前位于纽约的Intercept Pharmaceuticals和法国公司Genfit的在研疗法已经进入临床后期。Intercept公司应该是第一个汇报3期临床试验数据的公司,该公司的奥贝胆酸片(obeticholic acid)已经获得FDA批准治疗一种与NASH相关的罕见肝病。
微芯生物（688321.SH）11月21日在投资者互动平台表示，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验进展顺利，已于今年8月完成入组。NASH的病例画像主要是脂肪堆积、炎症、纤维化，西格列他钠能够有效调节脂代谢，其PPARγ靶点是有抗炎的效果的，同时也能减少纤维化，是有机制上的针对性的。(记者...