本指导原则将基于科学研究进展进一步更新。鉴于NASH治疗药物临床研发中关键要素的进展和更新迅速，本指导原则仅代表当前建议。二、概述 本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考其他相关指导原则。（一）定义 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与...
鉴于NASH治疗药物临床研发中关键要素的进展和更新迅速,本指导原则仅代表当前建议。 二、概述 本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考其他相关指导原则。 (一)定义 非酒精性脂肪性肝病(Nonalcoholic Fatty Liver Disease,NAFLD)是一种与胰岛素...
鉴于NASH临床试验中关键要素问题的进展和更新迅速,本指导原则仅代表当前建议。 2.概述 本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容,不讨论临床试验设计或统计学分析的一般性问题。 2.1定义 非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)是一种与胰岛素抵抗(insulin resistance,IR)和...
但是,已经发布的我国导则、FDA和EMA的导则都是针对NASH的,本文还是以NASH的新药临床试验为主题。 1适用范围 我国导则的目的是指出在我国开展NASH新药临床试验的重点关注内容,包括临床疾病进展各个阶段、试验人群以及终点的建议,适用于目前国内...
2019年国家药品监督管理局发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)》,其建议除临床结局(失代偿期肝硬化,肝移植,肝癌等)、肝穿刺组织学评价外,还可采用磁共振质子密度脂肪分数定量评价肝脂肪含量;ALT、AST、CK18等评价肝...
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已成为日渐严重的全球性公共健康问题,该领域治疗药物临床试验中关键要素的进展和更新迅速,但仍存在诸多重要未决问题.为指导和规范NASH治疗药物临床试验,国家药品监督管理局于2019-12-17发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)》.本文简要介绍了指导原则的要点,以及制定过程中...
13、目前正在接受任何获批的NASH治疗。在接受抗凝药物治疗(如华法林、肝素),或筛选前3个月内,参加过其他临床试验。 14、肝活检前、或筛选期前(以时间较早者为准)12周内,使用超过20mg/天的泼尼松或等效药物的全身皮质类固醇连续7天以上。 15、异常实验室检查值。
此前,2020年10月,Lanifibranor获得美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。 2023年7月,中国生物制药附属公司正大天晴就Lanifibranor片(拉尼兰诺)向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交申请并获同意拟纳入突破性治疗药物程序,用于治疗伴有肝纤维化的非...
银诺医药创始人、董事长兼CEO王庆华博士表示:“苏帕鲁肽NASH适应症获美国FDA临床试验(IND)批准,是银诺医药开拓全球市场的重要起点。苏帕鲁肽预计将成为治疗NASH的重要候选药物之一。我们将继续全力推进苏帕鲁肽临床研究,旨在为中国和全球NASH患者提供安全、有效的治疗药物。
微芯生物（688321.SH）11月21日在投资者互动平台表示，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验进展顺利，已于今年8月完成入组。NASH的病例画像主要是脂肪堆积、炎症、纤维化，西格列他钠能够有效调节脂代谢，其PPARγ靶点是有抗炎的效果的，同时也能减少纤维化，是有机制上的针对性的。(记者...