非盲监查的含义是,在获得试验用药品识别信息和治疗分组后,负责确认研究中心试验用药品相关的临床试验活动和文件是否按照方案、SOP、GCP和适用的法律法规进行操作的监查。非盲监查也称作“无遮挡监查”。 非盲协同监查必须依照SOP、监查计划、盲态保持计划、ICH-GCP/GCP和当地法...
盲法可以分为非盲、单盲、双盲和三盲等多种程度，不同的设计适用于不同的研究需求，其中三盲最为严格。非盲设计：在此设计中，试验者和受试者都明确知晓试验的分组情况和所接受的干预措施。单盲设计：在单盲设计中，只有试验者了解分组情况，而受试者并不知道自己属于试验组还是对照组。双盲设计：这最为常用的盲...
1.非盲:不管是试验者还是受试者都知道试验的分组情况,知道接收干预的内容。这种情况适合于一些危重病例的研究,这时需要试验者和受试者知道病程的变化情况,一旦出现危险可以及时控制。 2.单盲:仅试验者知道分组情况,受试者不知道自己属于试验组还是对照组。这种设计虽然消除了来自受试者...
对于无法提供模拟产品的临床试验,为了确保盲法的设计和执行,也就是保证受试者、研究者以及与临床试验有关的申办方人员保持盲态,临床试验可以单独设立一个非盲态的研究团队,所有需要接触到随机分组信息且不接触受试者或不参与评价的研究人员均应是非盲研究人员,如负责药品管理的药品管理员和配置药品的护士。 相对非盲...
1、在临床试验中,非盲设计是指: A、研究者和受试者都不知道分组及治疗措施的具体内容 B、研究者和受试者都知道分组及治疗措施的具体内容(正确答案) C、仅研究者知道分组及治疗措施的具体内容,受试者不知道 D、仅受试者知道分组及治疗措施的具体内容,研究者不知道 2、非盲临床试验的主要缺点是: A、能够最大...
1、非盲：不管是试验者还是受试者都知道试验的分组情况，知道接收干预的内容。2、盲态数据指的是能分辨受试者处理分组信息的数据，如试验用药品组别、血药浓度和药代参数、某些实验室检查指标等。
1. **混杂偏倚(选项E)**:随机对照试验(RCT)通过随机分组使实验组和对照组在基线特征上趋于平衡,从而有效减少混杂因素的影响;而前瞻性队列研究作为观察性研究,无法通过随机化控制混杂变量,因此混杂偏倚是RCT相比队列研究主要减少的偏倚。 2. **其他选项逐项分析**: - **失访偏倚(选项A)**:与随访率相关,两种...
盲态监查在于项目整体范围的监查,非盲监查在于药品相关的原始资料的监查。虽然在整个双盲的临床试验中,非盲监查负责内容不多,但却至关重要,毕竟严格按照方案使用药物,是所有疗效指标的客观评估以及原始数据的收集的基础。那么盲态监查和非盲监查,主要监查内容有什么不
百度试题 题目新药的一期临床试验多为非盲试验,非盲指的是( )试验 相关知识点: 试题来源: 解析 开放式 反馈 收藏
背景:全身复发仍然是局部晚期直肠癌的主要问题。直肠癌术前诱导治疗(短程放疗后可选化疗)后专门手术(RAPIDO)的试验旨在不影响局部区域控制下减少远处转移。 方法:在这项多中心、非盲、随机、对照、3期试验中,从荷兰、瑞典、西班牙、斯洛文尼亚、丹麦、挪威和美国的54家中心招募参与者。如果患者年龄≥18岁,美国东部...