1、ICH 关于 “ 非抗心律失常药物致QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价指导原则介绍谢松梅 高晨燕审评三部 谢松梅 审评四部 高晨燕1 背景一些非抗心律失常药物具有使心脏复极化延迟的不良作用,该作用在体表心电图上表现为 QT 间期延长。 QT 间期是指心室去极化和复极化的时程,即 QRS 波群的起点...
临床试验期间治疗的提前中止和剂量调整; 如果可行,应提供上市后的不良事件报告。 尽管药物导致的QT/QTc间期延长通常没有症状,但在服用试验药物的患者中,某些不良事件发生率的增加可能预示着潜在的致心律失常作用。下列临床事件的发生率应在治疗组与对照组间进行比较,尤其当有证据表明药物具有延长QT/QTc间期作用时: 扭转...
由于QT/QTc间期延长是与提高发现心律失常敏感性有关的心电图表现,因此,新药在上市前进行充分的安全性评价应包括详细描述其对QT/QTc间期影响的特点。 2.目的 本指导原则旨在为药物申请者提供有关临床研究的设计、实施、分析和解释的建议,以助于评价药物潜在的致心脏复极化延迟的作用。这些评价应包括测试新药对QT/QTc...
E14:非抗心律失常药物致QT_QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价中文版 下载积分:1500 内容提示: E14 ICH 当前第 4 阶段版本 2005 年 5 月 12 日 该指导原则由相应的 ICH 专家小组制订,按照 ICH 进程,已递交管理部门讨论。在 ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
E14执行工作组 ICH E14指导原则：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价 问与答（R3）当前版本 2015年12月10日 人用药品注册技术要求国际协调会议 ICH秘书处，Chemin des Mines 9, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话：+41 (22) 338 32 06 - admin@ich.org, ...
八部天龙 199 粉丝7991 资料 研发注册研发注册其他 ICH E14 非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价解读培训.pdf 评分 格式pdf 共34页 手机端查看 展开预览 /8 上传日期:2020-12-11 12:48:03 预览结束,请下载资料查看全部
摘要: 为了发现并判断非抗心律失常药所致的QT间期延长,人用药品技术要求协调国际会议(ICH)发布了E14《非抗心律失常药致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价指导原则》.2008年ICH发布了该指导原则的问答(E14Q&As),对一些具体问题做了说明,随后又对问答做了第3次修订,问答数较原版增加了1倍.美国食品药品...
E14 Q&A:非抗心律失常药物的QTQTc间期延长和潜在致心律失常性的临床评估由bpy_蓓于2024-10-13 19:34:58上传于药物警戒栏目,欢迎大家下载
E14.非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价发表于:2019-01-22 浏览:3994次 附件: E14.非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价.pdf 上一篇: E12A.抗高血压新药临床评价原则 下一篇: E15.基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的...
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