其实,与最初“魔术子弹概念”时代并没有太大的变化,尽管蛋白质基因工程、化学偶联等技术的持续进步,但偶联药物的发展方向仍主要围绕新的靶抗原、新作用机制的有效载荷、新的抗体和载体形式等方面进行,而最大的不同就在于,偶联药物方向更偏向于了靶向性,即更多具有特异定向作用的结构被用作了小分子毒素等有效载荷的载体。 数据来
产品活性:p21 Antibody 是一个非偶联、分子量约 18 kDa、兔源、抗 p21 多克隆抗体。它可用于人、小鼠、大鼠背景下 WB、ICC/IF 实验,且不带标记。 研究背景:p21:该基因编码一种有效的细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂。编码的蛋白质结合并抑制细胞周期蛋白-细胞周期蛋白依赖性激酶 2 或细胞周期蛋白依赖性激酶 4 ...
非天然氨基酸的抗体偶联技术，与其他定点偶联技术一样，本质上也是在解决随机偶联技术所造成的产品批间不均一、稳定性差、潜在毒性等各种问题。非天然氨基酸的抗体偶联技术最复杂、最主要的工作是在抗体的制备阶段，即如何在抗体中插入非天然的氨基酸。非天然，顾名思义，便是在动植物体内不存在的氨基酸；因此，如何编...
抗体-抗原结合相互作用的性质决定了构建体是否发生内化(以及多快)。为了成功地内化ADCs,抗体必须快速诱导受体内化、内体转运和溶酶体加工(图2A) 相反,对于非内化的ADCs,由于内化不需要在抗体结合后以相当大的速度发生,这些需要在细胞内完成的步骤可以忽略。随着...
对比2022年7月6日CDE发布的《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》,正式版有何变化,笔者对两版指导原则进行了比对解读。总结:靶抗体特异性、连接子稳定性、荷载小分子等都可能影响ADC药物的安全性,即便是相同靶点或荷载小分子的ADC在研发过程中也应结合产品自身特点,参考文献数据,合理进行非临床领域的...
由于ADC的有效载荷为强效的细胞毒性小分子化合物,对正常的人体组织具有较强的毒性作用,非临床研究中尤其应关注小分子化合物的毒性风险是否充分暴露。相关指导原则可以参考国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)于2023年9月发布的《抗体偶联药物非临床研...
抗体偶联药物(ADC)是结合了单克隆抗体的高度靶向性和小分子毒素的强细胞毒性的新兴疗法,由于其精准而强大的作用,已成为抗肿瘤的抗体药物研究和开发热点和重要趋势。ADC领域正处于快速发展的时期,随着技术的创…
1.国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告(2023年第46号) 2.国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第47号) 3.国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第48号) ...
抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates,简称ADCs)在非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer,简称NSCLC)治疗领域中正逐渐成为一种新兴的治疗手段。本文将深入探讨ADCs在治疗ret突变NSCLC中的作用机制、疗效、安全性以及未来的发展前景。 1. ADCs的作用机制
新京报讯（记者王卡拉）1月29日，科伦药业宣布，与默沙东联合开发的新型靶向TROP2的抗体偶联药物SKB264正式获国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌，该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌已被...