1)明确附条件批准前就要开启确证性研究,并且要求4年内完成确证性研究; 2)某药品获附条件批准上市后,原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。 新修订版的规则说明,同机制、同靶点、同适应症的药物想要申请附条件上市,须开展竞赛并以速度优先,首个获批的将会进一步放大其药物的商业价值。对于
2019年11月，国家药监局对甘露特钠胶囊附条件批准上市。据业内人士介绍，药品附条件批准上市是在未完成完整的临床研究情况下，通过“先批准后验证”的形式加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。药品附条件批准上市后，药品上市许可持有人（MPA）应按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行...
其中，首次批准上市的药品有4个，分别为瑞普替尼胶囊、戈利昔替尼、妥拉美替尼胶囊和泽沃基奥仑赛注射液，而2023年，剔除新冠附条件批准的药品有17个（适应症同为17），其中首次批准的药品为12个，2024年半年过去，通过数量仅为上一年的三成。
附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间,使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。 根据报告,2023年共有21个药品获附条件批准上市,其中16个药品为首次批准上市,5个药品为新增适应症。同时,在2023年,...
1.申请人在药物临床试验期间,按照《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的要求,对附条件批准的疗效指标选择、其他附条件批准的前提要求、上市后临床试验的设计和实施计划等与CDE进行沟通。 2."申请人之窗"提交沟通申请,选择Ⅱ类会议。 (二)上市申请前的沟通交流申请 ...
表1. 美欧附条件批准上市程序比较 02 中国附条件批准上市程序 我国2019年修订的《药品管理法》第二十六条首次在法律层面提出附条件批准上市8,2020年7月1日实施的新版《药品注册管理办法》第六十三条规定了附条件批准上市的适用范围与上市后继续研究要求,标志着...
“附条件批准”是个法律名词。根据中国疫苗管理法第二十条第一款的规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。中国的药品管理法也有相关说明。该法第二十六条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗...
聚焦到药品附条件批准上市程序，其首次出现于2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》，其中在药品加快上市注册程序章节中包括了附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序和特别审批程序。2020年7月8日，药监局配套发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》。2020年11月19日，药监局药品审评中心...
其中,附条件批准程序不同于其它三种服务于研发注册的程序,直接在临床时间上开启“绿灯”,缩短了临床试验到上市的时间。 但附条件批准上市,并不意味着获批适应症研发阶段的结束,最终的命运依然存有变数。 过河不拆桥, 新冠产品命运的延续 据不完全统计,自2020年《药品注册管理办法》实施以来,已有97款药品附条件批准上...
杨胜强调，附条件批准不是降低标准，资料有缺陷或者研究不充分的产品不能通过附条件批准解决问题；附条件批准上市药品的药学、病理毒理学要求与常规批准上市药品基本相同。严控附条件审批标准、严防泛化 杨胜认为，附条件上市审批制度有好的一面，但也面临现实的问题，本次《征求意见稿》的修订思路主要沿着五大问题展开。