前文分享了“家用阴道清洗海绵”,本文分享“阴道冲洗器”:在日本属于2类医疗器械。见下图: 通用名称:阴道冲洗器 定义:指旨在使液体(通常为溶液)直接流入阴道腔进行阴道内冲洗的仪器。它由装有管或喷嘴的袋或瓶组成,可以手动应用。也有以单次使用为目的预先封入清洗液的。 分类:医疗用洗浄器 小分类:其他家用医疗...
该器械被归类为医疗用洗浄器的小分类中的其他家用医疗器械类别。在日本，阴道冲洗器被明确划分为2类医疗器械。在日本，所有医疗器械产品上市前都需要满足质量管理体系（QMS）要求，并通过特定的PMDA路径进行认证。对于阴道冲洗器这类2类医疗器械，主要流程包括制造商注册（MR/FMR）和产品认证（RCB）。注册...